财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度公司录得收入1480万欧元（约合1590万美元），较2022年第一季度同比增长13.8% [6] - 第一季度HIFU业务收入为530万欧元，2022年第一季度为380万欧元，增长37.5% [18] - 第一季度LITHO业务收入为280万欧元，2022年第一季度为220万欧元 [43] - 第一季度分销业务收入为680万欧元，2022年第一季度为700万欧元 [43] - 第一季度毛利润为600万欧元，去年同期为580万欧元；净销售毛利率为40.8%，去年同期为44.3% [19] - 第一季度运营亏损为660万欧元，2022年第一季度运营亏损为10万欧元；排除非现金股份薪酬影响后，第一季度运营亏损为390万欧元，2022年第一季度运营利润为50万欧元 [20] - 2023年第一季度净亏损为750万欧元（摊薄后每股亏损0.02欧元），去年同期净收入为40万欧元（摊薄后每股收入0.01欧元） [45] - 第一季度末现金及现金等价物总额为5830万欧元（约合6340万美元），2022年末为6310万欧元（约合6750万美元） [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2023年第一季度售出6台Focal One设备，2022年第一季度售出4台，收入增长主要由此驱动 [18] - LITHO业务：2023年第一季度售出4台碎石设备，2022年第一季度售出1台，推动收入改善 [43] - 分销业务：2023年第一季度售出8台ExactVu设备，2022年第一季度售出9台，导致收入略有下降 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本市场：ExactVu于2023年4月获得日本药品和医疗器械机构的商业批准，日本是全球第二大先进医疗设备技术市场，每年有超过10万例新的前列腺癌病例诊断 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计商业支付方将继续扩大报销范围，认为严格的临床研究产生高质量患者数据和治疗结果是推动机器人HIFU技术长期需求的重要部分 [9] - 计划在2023年第二季度启动Endo - HIFU - R1的3期研究，若结果与2期相似，公司将拥有治疗直肠子宫内膜异位症的有力临床证据 [11][35] - 持续投资关键技术平台和商业活动，扩大销售渠道，招聘更多销售人员以推动市场需求 [24] - 公司认为Focal One HIFU正迅速成为前列腺癌患者治疗疾病的必要手段，随着市场需求增长，将进一步渗透大型社区泌尿科实践这一关键目标市场 [32][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 基于当前结果和泌尿科医生的积极反馈，预计2023年全年业务将持续强劲 [22] - 公司现金状况良好，有助于进行必要投资以充分利用Focal One、ExactVu等创新技术的机会 [17] - 报销环境的改善产生了积极影响，公司努力和战略证明有效 [46] 其他重要信息 - 2023年第一季度，公司在圣巴巴拉小屋医院和凯撒永久医疗中心放置了Focal One系统，还在明尼苏达州和田纳西州首次放置该系统，并已在加州大学各学术教学医院放置 [7][31] - Endo - HIFU - R1的2期研究评估了治疗性HIFU治疗直肠子宫内膜异位症的安全性，50名评估患者中，96.7%显示出积极安全性，仅3.3%出现Clavien 2并发症，无Clavien 3并发症 [10] - 一项针对局限性前列腺癌患者的多中心非劣效性研究表明，HIFU治疗组30个月的无挽救治疗生存率为90.1%，而根治性前列腺切除术患者为86.8%，根治性前列腺切除术后挽救治疗风险比Focal One高1.2倍以上 [12] - 公司在2023年美国泌尿协会（AUA）会议上表现出色，泌尿科医生和思想领袖对Focal疗法反馈积极，还展示了Focal One的多种功能并让客户进行模拟操作 [13][39] - 德国汉堡著名的Martini - Klinik展示的Focal One科学摘要显示，164名前列腺癌患者接受治疗后，7年时仅7%出现显著场内复发，91.5%无根治性治疗生存 [14] - 2023年4月，公司进行了全球直播手术，展示Focal One HIFU治疗，吸引了数百人观看，包括来自世界各地的医生，反响良好 [15][52] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Focal One在第一季度报销编码上调后的利用率趋势，以及投资者如何看待全年剩余时间的利用率水平 - 利用率似乎较为稳定，不同市场和机构存在一定压力，但报销政策变化和Focal疗法的战略价值促使更多医院考虑投资Focal One Robotic HIFU技术，公司看到社区医院兴趣增加，且招聘更多销售人员后市场接触增多 [24] 问题2: 直肠子宫内膜异位症3期临床工作进展，以及其他适应症（如BPH）的合理时间表、里程碑和其他潜在适应症扩展 - BPH相关工作目前主要在欧洲进行可行性研究，未来会制定针对美国的策略，但仍处于早期阶段；除子宫内膜异位症外暂无其他可透露的适应症信息 [58] 问题3: 请详细说明销售漏斗，更新AUA会议后的对话情况和新线索 - AUA会议上公司表现出色，参与度高，不仅推动现有管道客户进展，还获得新医院的关注；展示了Focal One和ExactVu两款产品，销售管道持续扩大，是有史以来最强的 [51] 问题4: 4月直播手术的参与人数、后续对话和认知提升情况 - 直播有数百人登录观看，还有人回看录像；观众来自世界各地，包括美国以外市场的医生；该活动让人们更好地了解公司技术的工作原理、效率和优势，反响良好 [52] 问题5: 如何看待全年剩余时间的运营费用支出 - 运营费用预计将逐季略有增长，公司会继续投资美国的商业基础设施以推动业务发展 [76] 问题6: 医院客户购买资本设备的环境变化，以及大型和小型医院购买模式的区别 - 未提及相关内容 问题7: 法国的3期研究结果能否用于支持美国该适应症的批准 - 公司希望利用这些数据，目标是在今年与FDA进行预提交，了解可接受的数据标准，但最终结果取决于FDA的回应 [80] 问题8: 2023年设备放置的预期，是否会回归正常季节性模式 - 方向上预计与传统季节性模式相似，第二季度预计比去年同期积极，第三季度可能因海外市场和部分美国市场出现放缓，第四季度通常是资本购买最强的季度；公司已增加资本销售高管，预计销售团队人数将从目前的约19人增加到年底的38 - 40人，随着人员入职和市场接触增加，有望建立强大的潜在客户管道 [82] 问题9: 销售团队预计招聘节奏是否为线性，以及吸引的销售代表质量 - 招聘并非线性，资本团队通常会更快入职，因为要销售资本设备；临床团队会根据系统放置情况招聘，通常滞后于系统放置；公司招聘的销售代表质量较高，人们认可公司产品和市场时机 [83] 问题10: 随着HIFU在销售中占比增加，如何看待全年毛利率预期 - 随着HIFU销售增加，毛利率肯定会上升；分销业务需关注产品组合，日本市场的产品组合导致分销利润率略有下降；美国市场手术量增长也将有助于提高Focal One业务的毛利率 [93] 问题11: 即将进行的3期研究设计，以及与之前1、2期在患者选择和治疗方面是否有变化 - 3期研究将招募60名患者，为双盲研究，一半患者进行子宫内膜植入物消融，另一半为假非治疗组；目前正在与研究中心合作招募患者 [79]