财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度收入达4380万美元，较2021年第四季度增长24%，排除外汇变化影响增长约28%；2022年全年收入1.617亿美元，较2021年增长28%，排除货币变化增长32%，处于1月初预公布范围中点 [15] - 2023年公司提供的收入指引在2亿 - 2.1亿美元之间，预计较2022年增长24% - 30% [16] - 第四季度研发费用从去年同期的约610万美元增至650万美元；总运营费用为4130万美元，较去年同期增加约770万美元；净运营亏损为1320万美元，而2021年同期为940万美元 [26][27] - 第四季度销售、一般和行政费用（SG&A）从2021年第四季度的2760万美元增至3480万美元，增加约730万美元 [32] - 第四季度毛利润为2820万美元，占收入的64.3%，2021年同期为2420万美元，占收入的68.6%，受外汇汇率波动影响约300个基点 [33] - 截至2022年12月31日，公司现金状况为6640万美元，高于上一年末的5340万美元，增长源于4月获得的新定期贷款 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度直销约占销售额的37%，分销商销售占其余部分 [24] - 美学乳房重建业务中，Motiva Flora组织扩张器的推广持续进行，市场反馈积极，越来越多外科医生选择其用于乳房切除术后的乳房重建 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 从区域来看，欧洲销售额约占全球销售额的28%，亚太和中东占40%，拉丁美洲占其余部分，巴西作为全球最大单一市场，约占季度总销售额的14.6% [25] - 公司预计2023年上半年在中国获得Motiva的监管批准，近期中国取消新冠限制措施有利于产品获批和推出后的市场接受度 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于以女性健康为基础，打造新的乳房美学和重建行业，通过科学和以患者为中心的设计推出创新产品，扩大市场份额 [11] - 推出Mia创造新的美学类别，针对不想进行传统隆胸但关注乳房形状和比例的女性，通过与选定诊所合作的新模式推广 [12][43] - 推进Motiva在美国的审批流程，提交模块化PMA的第四个模块，期待获得批准并进入美国市场 [28] - 计划在2023年完成新Sulayom园区的建设初期阶段，并开始生产可商业销售的产品，新产能将使每年植入物产量翻倍以上 [47] - 展示美国PMA研究的三年数据，与科学界分享临床数据，以支持产品的安全性和有效性 [48] - 公司战略包括修复女性与传统乳房植入行业的关系、规范乳房美学、普及乳房重建的可及性，以实现并超越2026年5亿美元的收入目标 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务增长超过潜在市场，2022年取得显著进展，2023年将迎来Mia商业推出、Motiva进入中国市场和美国审批等重要事件 [11][41] - 尽管2023年有诸多新举措，但预计早期贡献较小，随着时间推移和业务开展，贡献将逐渐增加 [39] - 公司对Motiva在美国获得批准充满信心，基于多年的临床数据和与FDA的积极合作 [59][60] - 长期来看，公司有潜力成为全球乳房美学和重建领域的领先公司，为女性提供更多选择并创造新的增长机会 [23] 其他重要信息 - 公司收到FDA对Motiva植入物的研究性设备豁免，并正在进行临床试验以支持在美国的监管批准 [6] - 2022年公司在新制造设施上投资约3200万美元，第四季度投资约960万美元 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 为支持美国和欧洲Mia的推出所建立的基础设施情况 - 欧洲和日本的Mia业务通过与选定诊所合作的模式开展，无需销售代表，公司认为这是一种不同且令人兴奋的商业模式 [43] 问题: 2023年的收入指引是否包含美国市场的收入以及是否排除2023年获批的可能性 - 公司未确定美国批准的时间表，因此2023年的收入指引未包含美国市场的收入，但预计Mia和中国市场的贡献将随时间增加 [55][56] 问题: 回顾Motiva植入物的包膜挛缩、破裂和再手术率等病理生理学数据 - 公司基于多年的临床数据，对Motiva植入物在美国获得批准充满信心，包膜挛缩主要发生在第一年和第二年，破裂情况在早期可能因手术操作或后期植入物寿命结束时出现 [59][62] 问题: Mia在日本的推出进展、早期反馈以及扩展到其他诊所的时间 - 公司已与Seishin Plastic and Aesthetic Surgery Clinic签约，计划尽快推出，医学教育和实践发展团队正在与他们合作，开始商业案例后会及时公布；日本是Mia的起源地，公司希望通过Mia证明能吸引新消费者并展示诊所的扩展潜力 [70][71] 问题: 如何看待2023年毛利率的季度节奏以及新市场对毛利率的影响 - 2023年毛利率预计与2022年相似，早期Mia推出、新设施初期产量较低等因素可能对毛利率有轻微负面影响，但中国市场、新产品推出等因素将产生积极影响，长期来看毛利率呈上升趋势 [38][80] 问题: 新制造设施对Mia植入物毛利率的中期影响以及如何从地理角度建模2026年5亿美元的收入目标 - 新设施的生产能力和效率对毛利率有积极影响，结合美国、中国市场和Mia产品的高平均销售价格（ASP），公司整体毛利率将随时间上升；目前确定各地区对2026年收入目标的具体贡献还为时过早，后续会提供更多信息 [76][87] 问题: 如何考虑日本Mia推出和中国Mia潜在推出对2023年收入指引的贡献 - 公司在制定收入指引时考虑了各种情景和风险调整，难以提供具体数字，但预计新业务的贡献将随时间增加，同时现有业务将保持强劲增长 [82] 问题: Flora在乳房重建市场的进展和管道规划 - Flora在乳房重建市场逐季取得进展，但该市场基于招标，需要时间；公司计划在未来几年成为乳房重建市场的领导者，并扩大全球市场规模 [89][90] 问题: 日本Mia的推出合作伙伴如何为未来诊所提供模式 - Seishin是一个很好的模式，公司将在全球寻找类似的合作伙伴，建立真正的合作关系，而不是简单的买卖关系 [85] 问题: 2023年运营费用（OpEx）的节奏是否会在下半年产生杠杆效应 - 2023年公司处于投资阶段，支持多项业务的开展，预计下半年开始看到杠杆效应，2024年及以后将更加明显 [96] 问题: 美国监管环境的更新，是否预计有咨询委员会（Ad Comm）以及是否有更快审批的可能性 - 目前判断是否有咨询委员会和更快审批还为时过早，公司将专注于监管流程的最后阶段，确保回答FDA的所有问题 [97]