财务数据和关键指标变化 - 第三季度总净收入为1520万美元,较2022年同期的1000万美元增加52% [41] - 第三季度产品净收入为80万美元,较2022年同期的970万美元下降92%,主要是由于2023年5月出售YUTIQ业务和1月1日起DEXYCU业务停止营销活动 [41] - 第三季度特许权使用费和合作收入为1440万美元,较2022年同期的30万美元大幅增加,主要是由于确认出售YUTIQ的递延收入 [42] - 第三季度营业费用为2960万美元,较2022年同期的2840万美元增加6%,主要是由于EYP-1901临床试验支出增加,部分被销售和营销费用降低所抵消 [42] - 第三季度非经营费用净额为180万美元,净亏损为1260万美元或每股0.33美元,较2022年同期的1840万美元或每股0.49美元有所改善 [43] - 截至2023年9月30日,现金和投资总额为1.36亿美元,较2022年12月31日的1.45亿美元有所下降 [43] - 公司预计截至2023年9月30日的现金和投资将支持公司目前和计划的运营至2025年 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已退出商业业务,YUTIQ和DEXYCU产品线的收入下降 [41] - 公司专注于推进EYP-1901的临床开发,包括正在进行的DAVIO 2和PAVIA II期临床试验 [10][31] - 公司还宣布了新的前临床项目EYP-2301,这是一种TIE-2激动剂razuprotafib的缓释制剂,可能用于治疗湿性AMD和糖尿病性眼病 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及具体市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将EYP-1901定位为治疗VEGF相关性视网膜疾病的潜在颠覆性疗法,通过单次玻璃体内注射提供长达9个月的药物缓释 [13][15] - EYP-1901采用公司专有的Durasert E缓释技术,给予选择性和专利保护的酪氨酸激酶抑制剂vorolanib,作为一种全新的治疗机制 [13][14] - 公司计划于2024年第四季度启动首个EYP-1901湿性AMD III期临床试验,并在几个月后启动第二个III期试验 [29] - 公司还计划于2024年第一季度启动EYP-1901治疗糖尿病性黄斑水肿的II期临床试验 [36] - 公司正在开发另一种新产品EYP-2301,这是一种TIE-2激动剂razuprotafib的缓释制剂,可能单独或与抗VEGF联合用于治疗湿性AMD和糖尿病性眼病 [37] - 公司认为EYP-1901和EYP-2301有潜力改善视网膜疾病的治疗,并减轻患者和医疗系统的用药负担 [19][37] - 公司表示,竞争对手Oculus今天宣布获得FDA关于采用优效性试验设计的同意,这对整个TKI类药物公司来说是个好消息,显示FDA愿意与公司合作推进这一新治疗范式 [79][80] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对EYP-1901的临床试验进展和安全性数据感到乐观,认为这可能成为治疗VEGF相关视网膜疾病的颠覆性疗法 [9][46] - 公司认为EYP-1901有望大幅减轻湿性AMD患者的用药负担,同时保持视力和视网膜解剖结构的稳定 [15][19] - 公司对EYP-2301在治疗湿性AMD和糖尿病性眼病方面的潜力感到兴奋,认为这可能为患者提供新的视力拯救治疗 [37] - 公司表示,一旦获得DAVIO 2试验的积极数据,将尽快启动EYP-1901的III期临床试验,计划于2024年下半年启动首个III期试验 [29][52] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Tyler Van Buren 提问 询问公司是否与关键意见领袖(KOL)合作确定了BCVA结果场景范围,以及KOL对试验结果的期望 [50] Jay Duker 回答 公司考虑了FDA的要求、KOL的期望以及公司自身的目标,认为-3字母或更好的BCVA变化将是一个非常强劲的数值结果,可能达到统计学非劣效性 [53][54] 公司希望能复制DAVIO I期试验中的-2.5字母变化,这将是一个出色的结果 [72] 问题2 Yatin Suneja 提问 询问公司为何要在EYP-1901试验中使用EYLEA诱导治疗,而竞争对手采用单次给药的优效性试验设计 [59] Jay Duker 和 George Elston 回答 公司与FDA讨论后决定采用EYLEA诱导治疗,是为了确保纳入的患者不存在治疗不足的情况,这是FDA提出的要求,而非出于科学原因 [60][61][62] 公司认为这种设计可能是获批的最快、最低风险的途径 [63][80] 问题3 Yatin Suneja 提问 询问EYP-1901的剂量反应关系,以及如何选择进入III期的剂量 [59] Jay Duker 回答 公司并不确定是否会观察到剂量反应,因为2mg剂量可能已足以有效抑制受体9个月 [67] 如果两个剂量组效果相当,公司倾向选择2mg剂量进入III期,因为这可以减少注射次数和降低成本 [68]