财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第一季度净销售额约为7400万美元，较去年同期报告基础上增长9%，固定汇率基础上增长11% [18] - 公司将2023年净销售指引区间上调至2.95亿 - 3亿美元，此前为2.9亿 - 2.95亿美元 [112] 各条业务线数据和关键指标变化 国际青光眼业务 - 本季度实现强劲、广泛的增长，报告基础上增长20%，固定汇率基础上增长28% [6] 角膜健康业务 - 实现10%的增长，关键战略举措持续推进以支持该重要业务 [6] 美国青光眼业务 - 本季度实现4%的同比增长，组合白内障业务恢复增长，iStent infinite在建立正式MAC覆盖和支付之前取得进展 [100] 各个市场数据和关键指标变化 国际市场 - 第一季度国际市场表现出色，销售额略高于2100万美元，各地区表现强劲，在与竞争对手的较量中表现良好，欧洲市场尤为明显 [47] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司加速推进使命，通过在青光眼疾病治疗范式早期推动疗法干预来推进青光眼护理，并逐步开拓新的独立市场 [92] - 公司持续审慎审查投资优先级和节奏，以平衡风险投资和资本状况，可能会调整早期管线的开发时间表 [93] - 公司认为iDose和iStent infinite改变了青光眼治疗的风险收益计算方式，将推动介入性青光眼市场的发展，与传统的局部药物治疗竞争 [107][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司年初的强劲表现感到满意，对未来充满期待，认为iDose和iStent infinite等新技术具有改变游戏规则的潜力 [7][92] - 尽管市场整体健康，但仍存在人员配置等动态因素导致的积压问题，不过这些问题会逐渐得到解决 [69] 其他重要信息 - 第一季度公司实现重要里程碑，成功提交iDose TR的新药申请（NDA），并已获FDA受理进行实质性审查，预计很快得知处方药用户付费法案（PDUFA）日期，有望在年底前获得FDA批准 [19] - 公司在角膜健康管线方面，第二代角膜交联疗法Epioxa的第二项3期确证性试验招募势头强劲，有望在年中完成招募，早于此前预期 [101] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 指导上调的组成部分以及各业务预期变化的原因 - 公司第一季度执行出色，因此上调指导500万美元，但各业务线与原指导相比无重大实质性变化，整体略有积极变化，美国青光眼业务尤其如此 [115] 问题2: 美国青光眼业务中表现超预期的新产品 - iStent infinite是第一季度表现的重要驱动力，超出预期 [14] 问题3: iDose技术的可选性及平台价值 - iDose是一个强大的平台，目前已在青光眼治疗中取得良好效果，未来将专注于小分子药物开发，还可通过简单修改平台创建iDose TREX第二代产品 [21][22][23] 问题4: 美国iStent的稳定性及是否度过报销困境 - 公司寻求的标签基于505b2指定，无限制，可覆盖所有青光眼和高眼压患者，3期2b研究显示其疗效，将以此与支付方沟通 [25][26] 问题5: 国际青光眼市场趋势及竞争压力 - 国际市场表现出色，团队在竞争中表现良好，iStent系列产品的风险收益优化数据发挥了重要作用 [30] 问题6: iDose NDA流程相关问题（加速审查、PDUFA日期起始时间） - 公司于2月22日提交NDA，4月23日申请实质性审查，预计5月5日收到74天信函确定PDUFA日期，有信心年底前获得批准，且预计无需咨询顾问小组 [70] 问题7: 指导上调与实际业绩差异及人员配置积压改善时间 - 公司未给出第一季度指导，仅给出年度指导，目前仍处于早期阶段，2023年重点是为未来转型奠定基础 [35] 问题8: 角膜交联产品孤儿药指定到期后潜在竞争对手情况 - 孤儿药指定已到期，但目前未发现有竞争对手进入全面3期临床试验，预计几年内不会出现替代产品 [55] 问题9: OpEx支出的季度节奏 - 第一季度运营支出（OpEx）为8800万美元，其中包含约500万美元的一次性非经常性项目，正常化后约为8300万美元，预计全年将在去年正常化OpEx水平基础上实现约10%的增长 [59] 问题10: 核心iStent业务手术情况及积压恢复情况，iDose PDUFA日期及咨询顾问小组会议预期 - 美国和国际多数市场的组合白内障手术量整体健康，人员配置问题导致的积压会逐渐解决；NDA于2月22日提交，预计5月5日收到74天信函确定PDUFA日期，年底前获得批准，无需咨询顾问小组 [69][70] 问题11: iStent infinite和iDose相关的市场建设举措 - 公司认为iDose和iStent infinite能改变青光眼治疗的风险收益计算方式，可解放患者摆脱局部药物治疗，外科医生和临床医生对介入技术有强烈需求 [107][81] 问题12: 角膜健康业务中Epi - off孤儿药指定到期后潜在竞争对手情况 - 孤儿药指定已到期，但目前未发现有竞争对手进入全面3期临床试验，预计几年内不会出现替代产品 [55] 问题13: 角膜健康业务报销是否仍为问题及市场渗透情况 - 公司在支付方方面进行了重大投资，一定程度上缓解了报销的波动性，提高了外科医生的报销信心；公司在提高疾病认知和诊断方面进行了大量投资，技术和解决方案已广泛部署到市场 [41][58] 问题14: 根据研究数据对iDose标签及应用的看法 - 公司寻求的标签可覆盖所有青光眼和高眼压患者，研究数据显示iDose降低眼压效果优于当前标准的局部前列腺素疗法，具有重要的临床意义 [25][77] 问题15: iDose PDUFA日期情况 - 预计5月5日收到74天信函确定PDUFA日期，有信心年底前获得批准 [70]