业绩总结 - GC组中，46%患者在最后随访时存活，而安慰剂组为33%[22] - GC组的中位总生存期为17.0个月，安慰剂组为13.3个月[15] - GC组的无进展生存期中位数为11.2个月，安慰剂组为7.1个月[15] - GC组的部分缓解率为29%，安慰剂组为11%[35] - GC组的最佳局部反应率经过12个月随访提高了2.5倍[34] - 在SBRT治疗后，GC组的严重不良事件发生率为0%[33] - 在SBRT治疗后，GC组的任何不良事件发生率为46%，安慰剂组为67%[33] - GC组的CA19-9中位数为31，而安慰剂组为71[31] 用户数据 - 全球胰腺癌的年发病率为500,000例，美国每年诊断的患者为64,000例，其中18,000例为不可切除的局部晚期肿瘤患者[46] - 胰腺癌的5年生存率仅约为10%[46] - 每年美国新增癌症病例约为200万，超过50%的患者接受放疗[81] - 每年在美国诊断的非小细胞肺癌患者约为195,000人，其中42,000人接受SBRT治疗[188] - 238,000名美国患者每年被诊断为食管炎，显示出该领域的高未满足需求[174] 未来展望 - 预计GRECO-1和GRECO-2试验的入组将在2023年下半年完成[69] - 2023年8月9日为ROMAN试验的PDUFA日期，涉及455名患者[50] - Rucosopasem的抗癌试验预计将在2023年下半年完成入组[79] - GRECO-2试验中，rucosopasem与SBRT联合使用，预计在2023年下半年完成入组[191] - 预计在2023年8月9日将有PDUFA日期，涉及头颈癌和肺癌的相关试验[191] 新产品和新技术研发 - 公司的目标是减少IMRT的毒性并提高SBRT的疗效[68] - 公司的技术包括超氧化物歧化酶模仿物，旨在改善正常细胞和癌细胞之间的氧化还原平衡[66] - Avasopasem的NDA已获得FDA优先审查，预计PDUFA日期为2023年8月9日[79] - Avasopasem在头颈癌患者中显示出显著的临床效果，SOM发生率减少了16%[98] - Avasopasem在ROMAN试验中，重度口腔黏膜炎的中位持续天数减少了58%[143] 市场扩张和并购 - Avasopasem的市场机会超过15亿美元，针对标准化疗放疗的严重口腔黏膜炎[79] - Avasopasem在接受化疗和放疗的患者中，显著降低了重度口腔黏膜炎的发生率，整体减少了32%[143] - Avasopasem在ROMAN试验中，Grade 4口腔黏膜炎的发生率减少了28%[143] - Avasopasem在1年内将慢性肾病的发生率减半[129] - 72%的放疗中心具备现有的输注能力，便于Avasopasem的使用[136] 负面信息 - 在AESOP试验中，50-60%的患者经历了2级及以上的食管炎[8] - 在安全性评估中，39名患者中，7%的患者出现了白细胞减少症，19%出现了呼吸困难，28%出现了淋巴细胞减少症[160]