业绩总结 - Avasopasem在头颈癌患者中实现了34%的严重口腔黏膜炎(SOM)发生率降低（p=0.009）[16] - Avasopasem在临床试验中显示出92%的SOM中位天数减少（p=0.024）[16] - Avasopasem在SOM发生率上减少了16%，p=0.045[21] - Avasopasem在SOM的中位天数上减少了56%，p=0.002[21] - Avasopasem在4级OM发生率上减少了27%，p=0.052[21] - 在接受≥60 Gy放疗和≥25次Avasopasem注射的患者中，SOM发生率的相对减少为46%，p<0.0001[26] - Avasopasem组在放疗开始后，止痛药使用减少了13%[28] - Avasopasem组在放疗开始后，胃造口管的使用减少了19%[28] - Avasopasem在所有不良事件中表现出良好的耐受性，尤其是低于3级的不良事件发生率[19] 用户数据 - 全球每年新增1800万癌症病例（美国约190万）[10] - 美国每年约有65,630名头颈癌患者被诊断，42,000名患者面临放疗相关的SOM风险，市场机会超过10亿美元[35] - 72%的放疗中心具备现有的输注能力，能够支持Avasopasem的使用[37] 未来展望 - 预计2022年底提交新药申请(NDA)以获得批准[13] - 预计2023年下半年完成RUCO与SBRT的临床试验入组[13] - 该公司在2023年下半年完成了GRECO-1和GRECO-2的患者招募[56] - GRECO-1试验的Phase 2阶段正在进行中，预计在2023年下半年完成入组[70] - GRECO-2试验的入组在2023年下半年完成[72] 新产品和新技术研发 - Galera的技术有潜力改善放射治疗的治疗指数，满足高未满足需求[10] - Galera的技术在低剂量放疗中提供放射保护，在高剂量放疗中提供放射敏感化[9] - 目前没有FDA批准的治疗放疗引起的口腔黏膜炎的药物，Avasopasem获得了突破性疗法和快速通道认证[32] 临床试验结果 - 在GC4419组中，12个月随访时生存率为46%（24名患者中11名存活），而安慰剂组为33%（18名患者中6名存活）[64] - 在GC4419组中，部分反应率为29%（24名患者中7名），而安慰剂组为11%（18名患者中2名）[60] - GC组的中位生存期为17.0个月，PBO组为13.3个月，GC组的OS的风险比为0.48[66] - GC组的无进展生存期（PFS）为11.2个月，PBO组为7.1个月，GC组的PFS的风险比为0.46[66] - GC组的局部和远处肿瘤控制率为13.9个月，PBO组为7.0个月，GC组的肿瘤控制的风险比为0.30[66] 负面信息 - 目前市场上只有20%的医生认为局部药物对口腔黏膜炎有效[15] - 在AESOP试验中，接受≥60Gy放疗的患者中，59%被认为处于高风险状态，且22%面临3级及以上食管炎的风险[45]