业绩总结 - Avasopasem在头颈癌（HNC）中实现了34%的严重口腔黏膜炎（SOM）发生率降低（p=0.009）[12] - Avasopasem使SOM持续时间中位数减少92%（p=0.024）[12] - 在ROMAN 3期试验中，Avasopasem使SOM发生率减少16%[12] - 在对比试验中，SBRT与GC4419组合的患者中，整体生存期（OS）为17.0个月，而安慰剂组为13.3个月，HR为0.48[29] - GC组在最后随访时的生存率为46%（24名患者中有11名存活），而安慰剂组为33%（18名患者中有6名存活）[33] - 进展自由生存期（PFS）的Log Rank p值为0.0396，显示出统计学意义[33] 用户数据 - 超过50%的癌症患者在治疗中接受放射治疗[6] - 在头颈癌患者中，预计70%会发生SOM[14] - 全球非小细胞肺癌（NSCLC）年发病率为250万例[41] - 每年在美国被诊断为非小细胞肺癌的患者中，有175,000例接受SBRT治疗[41] 新产品和新技术研发 - Galera的目标是通过放射保护和放射增敏来改善放射治疗的效果[6] - Galera的技术包括超氧化物歧化酶模仿物，旨在将放疗引起的超氧化物转化为过氧化氢，以提高癌细胞的毒性[9] - 在非小细胞肺癌（NSCLC）中，AESOP试验正在进行中，预计在2022年上半年发布结果[12] - 公司在头颈癌的临床试验中，计划在2021年第四季度发布顶线数据[42] - 公司在局部晚期胰腺癌的临床试验中，计划在2021年第三季度发布最终数据[42] - 公司正在进行的试验包括针对非小细胞肺癌的SBRT联合治疗，预计在2022年上半年发布初步数据[42] 市场扩张和并购 - Galera的临床管道包括多个阶段的试验，涉及头颈癌、非小细胞肺癌和局部晚期胰腺癌[10] - 在临床试验中，SBRT使用率在胰腺癌患者中逐渐增加，显示出对局部区域控制的潜力[27] 负面信息 - 在ROMAN 3期试验中，Avasopasem未在主要终点上达到统计显著性[12] - 在安全性分析中，SBRT与GC4419组合的严重不良事件发生率为4%[31] - Avasopasem在30mg和90mg剂量组中，安全性结果与安慰剂组相当，主要不良事件发生率分别为89%和92%[15] 其他新策略和有价值的信息 - 在GC4419组中，局部和远处肿瘤控制的HR为0.30，显示出显著的疗效[32] - 在最终分析中，GC4419组的部分反应率为29%，而安慰剂组为11%[32] - 在对比试验中，GC4419组的CA19-9中位数为31，而安慰剂组为71，显示出更好的肿瘤标志物控制[30] - 在最终分析中，GC4419与SBRT组合的患者中，局部和远处肿瘤控制的HR为0.39，显示出良好的治疗效果[32] - 在Proof of Concept试验中，42名患者的SBRT与GC4419组合治疗总体耐受性良好，所有评估的疗效指标均有改善[29]