技术创新与研发 - 公司在心脏病早期检测方面的创新技术MyoVista® Wavelet ECG尚未获得FDA批准或清除[1] - 公司预计在当前财政年度进行FDA De Novo重新提交，核心实验室工作和设备性能测试正在进行中[10][30] - MyoVista技术在识别左心室舒张功能障碍方面的AUC（曲线下面积）为94%[17] - 在2021年的研究中，MyoVista在识别左心室舒张功能障碍方面的敏感性为80%，特异性为84%[20] - 公司在心脏病领域的创新技术旨在填补显著的诊断空白[56] 市场机会与用户数据 - 公司预计在美国每年进行超过1亿次ECG测试，市场机会巨大[43] - 传统ECG市场规模超过50亿美元，MyoVista采用刀片/刀片销售模式，提供重复收入[38][41] - 公司专注于中高收入地区的患者支付机会[49] - 美国有209,000名初级保健医生(PCPs)[47] 投资与财务状况 - 公司已获得超过6000万美元的投资，并在心电图（ECG）领域拥有显著的临床证据和出版物[10] - 公司预计在当前财政年度提交FDA De Novo重新申请[56] - 公司高管团队拥有超过30年的临床和监管经验，包括超过100次FDA提交[50] 销售与市场扩张 - 公司在心脏病学、初级保健/礼宾医学和零售诊所/筛查领域的直接销售团队和国际分销商已建立[46] - 公司在心脏病学领域的CPT代码已到位[46] - 公司采用剃刀/剃刀片销售模式，每周进行数百万次心电图(ECG)检查[56] - MyoVista设备的定价预计在5000美元至10000美元之间，旨在提供高性价比的心电图解决方案[41]