研发进展 - InflaRx在2022年第一季度启动了Hidradenitis Suppurativa（HS）的关键III期研究，基于FDA的支持性反馈[5] - Severe COVID-19的III期试验已完成入组，预计在2022年第一季度公布顶线数据[5] - Pyoderma Gangraenosum（PG）的IIa期研究结果积极，计划寻求监管建议以确定下一步的关键程序[5] - ANCA相关性血管炎（AAV）的II期研究结果积极，支持进一步开发[5] - Vilobelimab的III期研究预计在2022年第二季度开始患者入组，目标人群为中重度Hurley II-III期HS患者[14] - 预计在2022年下半年启动INF904的首个人体研究，作为口服C5aR抑制剂[5] - InflaRx在2021年10月获得美国专利，进一步巩固其在C5a抑制剂领域的市场地位[5] 临床试验结果 - m-HiSCR响应率在SHINE研究中，治疗组中高剂量（1200mg Q2W）患者的m-HiSCR响应率显著高于安慰剂组，达到54.5%[23] - 在SHINE研究中，m-HiSCR响应者的比例为26.1%至30.4%，p值为0.0424，显示出统计学显著性[23] - 在第16周，m-HiSCR响应者的比例为77%，而非响应者的比例为23%[25] - 在SHINE研究的开放标签扩展期中，尽管使用了亚优化剂量，m-HiSCR非响应者仍然从vilobelimab治疗中显著受益[26] - PG IIa期研究中，低剂量组（800mg）中有两名患者实现了靶溃疡的完全缓解[34] - 中剂量组（1600mg）中，四名可评估患者中有一名患者在剂量上调至2400mg后实现了靶溃疡的闭合[35] - 高剂量组（2400mg）中，七名可评估患者中有六名患者实现了PGA评分≤1，显示出显著的临床改善[36] - 在PG Phase IIa研究中，17名可评估患者中，53%（9名患者）达到了临床缓解（PGA ≤ 1）[42] - 高剂量组的目标溃疡闭合率和临床缓解率最高，达到85.7%[42] - 在COVID-19相关的Phase II研究中，vilobelimab组的全因死亡率为13%，而对照组为27%，降低了50%[45] - vilobelimab在AAV的Phase II研究中，显示出与标准治疗相当的疗效，且显著降低了糖皮质激素的使用[51] - 在AAV的US Phase II研究中，50%的患者在第16周达到BVAS = 0的临床缓解[51] 财务状况 - 截至2021年9月30日，公司现金余额为1.206亿欧元[59] 未来展望 - 公司计划启动vilobelimab的III期临床试验，并引入新颖的终点指标[59] - 公司将根据监管指导推进vilobelimab的III期临床试验[59] - 如果严重COVID-19的III期试验结果积极，公司将提交批准申请[59] - 公司将与监管机构讨论vilobelimab的后续步骤[59] - 公司将继续探索vilobelimab在肿瘤学领域的临床应用[59] - 公司计划将INF904推进至首次人体试验[59] 专利与市场地位 - InflaRx的专利保护将持续到2030年/2035年，涵盖其专有的抗C5a技术[5]