业绩总结 - Vilobelimab治疗组的全因死亡率为13%，对照组为27%，降低了50%[20] - 在Vilobelimab治疗组中，87%的患者淋巴细胞计数正常化，而对照组为47%[22] - Vilobelimab治疗组的乳酸脱氢酶浓度显著降低，显示出组织损伤的减少[20] - vilobelimab组中仅有1名患者出现肾损伤，而对照组中有4名患者发展为急性肾衰竭，发生率分别为7%和27%[24] - vilobelimab治疗后D-二聚体水平显著上升，可能表明其具有促溶栓活性[25] - vilobelimab治疗组的肺栓塞不良事件发生率比对照组低3倍，可能与死亡率降低相关[25] 用户数据 - 目前在美国，严重COVID-19的潜在患者数量可达200,000人[6] - 在欧洲，Hidradenitis Suppurativa的患者数量超过200,000人[7] - ANCA相关性血管炎在美国的患者数量约为40,000人[8] 未来展望 - 目前正在进行的严重COVID-19研究的III期部分正在招募患者[5] - Hidradenitis Suppurativa的III期研究计划于2021年第一季度向FDA提交特别协议评估（SPA）[5] - ANCA相关性血管炎和脓皮病的临床数据预计在2021年发布[5] - Phase II研究中，vilobelimab在AAV患者中的安全性和有效性正在评估，预计2021年上半年将公布数据[37] - 预计2021年将获得更高剂量的额外数据[46] 新产品和新技术研发 - 在SHINE研究中，vilobelimab低剂量组（800 mg q4w）在第16周的HiSCR反应率为47.1%[28] - vilobelimab高剂量组（1200 mg q2w）在第16周的HiSCR反应率为51.5%[28] - 在开放标签扩展期中，71%的应答者在第40周维持HiSCR反应[30] - vilobelimab治疗在HS患者中显示出显著的炎症病变减少，且长期耐受性良好[32] 负面信息 - FDA在2020年6月的会议中同意了支持BLA提交的关键提案，但未同意IHS4评分作为主要疗效终点工具[33] - 皮肤鳞状细胞癌(cSCC)的发病率估计为每10万人15-35例，预计每年增加2-4%[48] - 具有区域淋巴结受累的晚期SCC的10年生存率低于20%，而远处转移的生存率低于10%[48] 其他新策略和有价值的信息 - C5a在血液中的浓度为10至30 ng/ml（约1-2.5 nM），是炎症的强放大器[12] - C5a在肿瘤微环境中的信号抑制可能减少肿瘤生长，C5a与PD-1检查点抑制的结合可能逆转对PD-1或PD-L1抑制剂治疗的耐药性[49] - 截至2020年9月30日，公司现金余额为9570万欧元[52]