临床试验与研发进展 - Lanifibranor是目前唯一在临床开发中针对NASH的全PPAR激动剂，已于2021年第三季度启动关键的III期临床试验，预计在2025年下半年公布顶线结果[12] - Lanifibranor在IIb期临床试验中显示出统计学显著的NASH组织学改善和一个阶段的纤维化减少[12] - 目前正在进行的两项II期临床试验结果预计将在2023年第一季度和下半年公布[12] - FDA已确认非临床毒理学数据包已完成并可接受，以支持NDA申请[91] - lanifibranor在NASH分级F2-F3患者中的Phase III试验预计将采用72周的替代组织学终点[90] - 预计2023年第一季度将公布T2D患者与NAFLD的Phase II试验的顶线结果[113] - 预计2023年下半年将公布lanifibranor与empagliflozin联合治疗NASH和T2D患者的Phase II试验顶线结果[113] 财务状况与资金支持 - 公司截至2022年9月30日的现金储备为194百万欧元，预计可支持运营至2023年第四季度[21][23] - Sino Biopharm的许可协议中，首笔1200万美元已于2022年11月4日支付，首个2500万欧元的EIB资金于2022年12月8日到账[23] - 预计2022财年的研发支出将显著影响公司的财务状况[22] 市场与销售情况 - Sino Biopharm在中国的肝病治疗市场份额为17%，在2021年排名第一[29] - Sino Biopharm的市场资本约为100亿美元，2022年收入约为40亿美元[29] - Sino Biopharm的销售组织拥有超过13,900名代表，覆盖中国32个省份和90%以上的医院[29] - 根据协议，Inventiva有潜力获得高达2.9亿美元的临床、监管和商业里程碑付款[29] - Inventiva预计在Sino Biopharm的销售中获得从高个位数到中十位数的特许权使用费[29] 患者数据与临床效果 - 在247名患者中，800 mg和1200 mg的lanifibranor与安慰剂进行比较，研究持续24周[93] - 91%的患者（共计74人）成功完成了24周的治疗[139] - 在F2/F3纤维化阶段的患者中，lanifibranor在主要和次要组织学终点上均显示出统计学显著性[148] - 在24周时，lanifibranor组中有48%的患者实现了肝纤维化改善且无NASH恶化，而安慰剂组为30%[167] - 在lanifibranor 1200 mg组中，ALT、AST和GGT在4周后均显著下降[172] - lanifibranor治疗组的甘油三酯水平在24周时减少了0.42 mmol/L，而安慰剂组则增加了0.03 mmol/L[150] - 在接受lanifibranor治疗的患者中，空腹血糖水平显著降低，减少了0.86 mmol/L[180] - 在800mg和1200mg的lanifibranor组中，改善纤维化至少一个阶段且无NASH恶化的比例分别为32%和48%[185] - 在整体人群中，lanifibranor治疗导致纤维化的中位相对变化为13.9%（p < 0.001）[198] - lanifibranor治疗后，CK18-M30标志物的中位相对变化为41.1%（p < 0.001）[198] 未来展望与市场潜力 - 全球约25%的人口患有NASH，且NASH在NAFLD患者中占比同样为25%[87] - 超过20%的NASH患者在诊断后十年内进展为肝硬化[88] - NASH患者的肝脏相关死亡风险是普通人群的十倍[88] - 研究表明，lanifibranor与改善胰岛素敏感性和血糖控制相关[179] - lanifibranor对心代谢健康标志物的有益影响在体重稳定和体重增加的患者中相同[200]