财务数据和关键指标变化 - 2023年全年总营收1.425亿美元，较2022年增长10%，主要因美国市场对产品需求增加，公司向Kedrion的销售额增长 [7][55] - 2023年EBITDA为2410万美元，较2022年增长35% [7] - 2023年净收入为830万美元，即摊薄后每股0.15美元，而2022年净亏损230万美元，即每股亏损0.05美元 [37] - 2023年总毛利润为5550万美元，利润率39%，较2022年的4670万美元（利润率36%）增长19% [69] - 2023年经营活动提供的现金为430万美元，截至2023年底，现金及现金等价物总额为5560万美元 [70] - 2023年或有对价和长期承担负债的重估总额为100万美元，远低于2022年，与2023年CYTOGAM销售额暂时下降有关 [63] - 公司预计2024年全年营收在1.56亿 - 1.6亿美元之间，调整后EBITDA在2700万 - 3000万美元之间，中点较2023年营收和利润率分别增长约11%和18% [8][9][57] - 预计2024年包括研发、销售和营销、一般及行政费用在内的总运营费用将比2023年增长10% - 15% [79] 各条业务线数据和关键指标变化 KEDRAB业务 - 2023年KEDRAB在美国市场需求显著增加，公司向Kedrion销售KEDRAB的收入约为3280万美元，比2022年翻了一番多 [11][12] - 与Kedrion修订并延长的分销协议是公司自成立以来最大的商业协议，在始于今年1月的八年期限的前四年，Kedrion将购买最低数量的KEDRAB，为公司带来约1.8亿美元的收入 [13] CYTOGAM业务 - 2023年CYTOGAM销售因2021年产品收购时最初购买的短期库存而暂时受到影响，但自2023年10月获得技术转让批准和新批次产品后，可确保向美国和加拿大市场持续长期供应该产品 [24] - 若不考虑短期库存影响，2023年终端用户销售和使用数据与2022年相似，公司向渠道（批发商）的销售存在约500万美元的差距 [28] 血浆采集业务 - 公司在美国的血浆采集公司Kamada Plasma进展顺利，2021年收购的德克萨斯州休斯顿血浆采集中心支持了公司成为完全一体化特种血浆产品公司的战略目标 [23] - 公司首个血浆采集中心的高溢价血浆采集能力持续成功扩大，位于休斯顿的第二个血浆采集中心建设接近完成，预计今年下半年开业 [67] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场对KEDRAB需求在2023年显著增加，预计这一趋势在2024年及以后将持续，主要得益于Kedrion广泛的市场覆盖和强大的商业活动，以及该产品2021年获得的FDA标签扩展批准 [11] - 公司美国团队自2022年成立以来，在向医生和其他医疗从业者推广特种IgG产品组合方面取得稳步进展，CYTOGAM和VARIZIG等产品在2023年为公司财务业绩做出重要贡献，预计今年将产生更大影响 [15][16] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续有效利用业务增长驱动力，专注于KEDRAB在美国市场份额的显著增加以及CYTOGAM在美国市场的推广 [8] - 公司积极寻求血浆领域和移植领域的产品，其业务发展团队正在积极评估一些机会，以实现与公司专业知识和员工的高度协同 [34] - 对于InnovAATe吸入式α - 1抗胰蛋白酶疗法的3期临床试验，公司计划在2024年年中提交修订后的统计分析计划、标准操作程序和研究方案，并寻求FDA反馈，同时也将与欧盟药品管理局（EMA）沟通以获得同意 [22][41] - 公司认为与Kedrion的合作将最大化KEDRAB的未来增长和价值潜力，同时使公司能够专注于自身其他获得FDA批准的特种免疫球蛋白产品的商业化 [14] - 行业方面，Sanofi收购Inhibrx的AAT项目被认为是一个重要趋势，将使更多人关注α - 1缺乏症，有望通过更好的诊断和覆盖扩大市场 [42][62][75] - 公司认为其吸入式AAT产品具有显著优势，是非侵入性的居家治疗方式，与当前静脉注射标准疗法相比，剂量更低，在成本和潜在竞争力方面具有优势，若进入市场将具有很强的竞争力 [32][82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2023年公司业务的强劲财务和运营势头感到非常满意，公司实现了全年业绩指引，并为今年的营收和利润进一步增长做好了充分准备 [6] - 预计2024年全年营收和盈利能力将较2023年显著提高，未来几年有望实现两位数的营收和利润增长，上行潜力大，下行风险有限 [8][47] 其他重要信息 - 2023年10月，一项由研究人员发起的、针对325名肺移植患者的五年回顾性研究结果发表，该研究评估了CYTOGAM与抗病毒药物联合使用对高危CMV不匹配肺移植受者预防CMV疾病的实际效果，公司正在向医生和移植专家分享这一结果，以推广CYTOGAM的优势 [20][21] - FDA接受了公司进行开放标签扩展研究的计划，预计于2024年年中启动，且该机构愿意在评估InnovAATe达到研究疗效主要终点以进行注册时，接受小于0.1的p值，这可能加速该项目进展 [22] - 公司CYTOGAM科学顾问委员会由八位美国著名的实体器官移植领域思想领袖组成，继续评估该产品的新机会和未来研发可能性 [51] - 公司几周前推出了新标志，代表着公司正转变为一家领先的创新、垂直整合、盈利的特种血浆公司 [17] 问答环节所有提问和回答 问题1: CYTOGAM若无中断，正常增长率是多少？预计会有哪些CYTOGAM研究被展示？ - 若不考虑短期库存影响，2023年终端用户销售和使用数据与2022年相似，公司向渠道（批发商）的销售存在约500万美元的差距 [28] - 有两项由美国领先移植专家进行的、与CYTOGAM益处相关的研究已被接受在今年的移植相关医学会议上展示，具体细节因会议议程未披露暂无法提供，但与CYTOGAM联合标准疗法降低患者病毒载量和改善移植结果有关 [73] 问题2: AAT项目有哪些拟议的变更以加速该项目？欧盟是否会接受这些变更？ - 公司已与FDA和EMA就缩短研究持续时间和加速项目的潜在方法进行讨论，FDA团队非常支持且合作良好，愿意接受p值为0.1来证明FEV1频率，而不是传统的0.05，公司正在准备修订后的统计计划，若能证明招募不到220名患者即可完成研究，将缩短研究持续时间 [64] - 公司将带着相关信息回到欧盟药品管理局（EMA），争取获得同意以推进相同的计划 [41] 问题3: 如何看待Sanofi收购Inhibrx及其AAT项目对市场的影响？ - 认为这是一个非常重要的趋势和交易，将使更多人关注α - 1缺乏症，Sanofi强大的营销和推广能力将提高对该疾病的认识，通过更好的诊断和覆盖扩大市场，是一个积极的信号 [42][62][75] 问题4: 吸入式AAT的潜在合作伙伴关系可能是什么样的？ - 公司认为吸入式α - 1具有显著优势，但为了在市场上更好地竞争，尤其是面对Sanofi这样的强大对手，与具有强大市场和商业能力及资源的战略合作伙伴合作是一个明智的举措，公司正在寻找此类合作伙伴，以便最快地将产品推向市场并与优质产品竞争 [76] 问题5: 业务发展、产品收购方面有哪些机会和进展？ - 公司积极寻求血浆领域和移植领域的产品，业务发展团队正在积极评估一些机会，有新消息会向市场更新 [34]