财务数据和关键指标变化 - 2021年全年，公司因与ResearchDx的EsoGuard商业协议确认了50万美元的收入，2020年全年为50万美元 [35][37] - 2021年全年销售和营销费用约为530万美元，2020年同期为130万美元，增加了400万美元 [39] - 2021年全年G&A费用为1280万美元，2020年为150万美元，增加了约1130万美元 [40] - 2021年全年研发费用约为930万美元，2020年为540万美元，增加了400万美元 [40] - 2021年第四季度和全年，公司归属于普通股股东的净亏损分别为1130万美元和2810万美元，即每股亏损0.32美元和1.51美元；2020年同期分别为270万美元（每股亏损0.19美元）和830万美元（每股亏损0.59美元） [41] - 经调整后，2021年第四季度和全年的非GAAP调整后亏损分别为770万美元和1780万美元，即每股亏损0.22美元和0.96美元 [42] - 截至2021年12月31日，公司现金为5360万美元，2020年末约为10万美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 EsoGuard测试业务 - 2021年第四季度，公司处理了303份EsoGuard测试，较第三季度环比增长约50%，较2020年第四季度同比增长近200% [10] 销售团队业务 - 2021年9月公司第一位销售代表入职，截至目前销售团队已大幅增长，由全国销售副总裁领导，包括三名区域总监、六名市场开发经理、十名销售代表和若干销售运营人员，预计到年底销售团队规模将翻倍，销售代表数量将增至三倍 [16][17] 实验室业务 - 2022年2月，公司全资子公司Lucid DX Labs从长期合作的CLIA实验室ResearchDx收购了某些许可证和相关资产，开始运营自己的CLIA认证、CAP认可的临床实验室 [19] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 公司认为EsoGuard有潜力成为检测高危患者食管癌前病变的标准护理方法，美国潜在市场机会超过250亿美元，基于有效的1938美元医疗保险支付标准，目标美国人群至少有1300万患者已被临床实践指南建议进行筛查 [9] 私人支付市场 - 实验室向私人支付方提交索赔，每份测试约获得1150美元，代表约60%的非网络覆盖，这一比例与患者政策一致 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 以扩大Lucid测试中心网络为增长战略的支柱，目前已从2021年第三季度在凤凰城的试点项目发展到覆盖多个城市的区域项目，并计划加速向全国更大的州扩张 [12][13] - 持续推进EsoGuard远程医疗项目，与第三方远程医疗提供商UpScript合作，目前仅在凤凰城进行有限的直接面向消费者的广告试点 [15][16] - 扩大临床研究基础设施和公司及投资者发起的临床研究数量，积极推进多项国际多中心临床试验和临床效用研究，以支持EsoGuard的FDA PMA批准和私人支付方谈判 [26][28] - 开展业务拓展，与PAVmed达成正式的公司间许可协议，获得EsoCure的全球独家商业化权利，并计划收购CapNostics的检测技术 [30][31] 行业竞争 - 美国有两款510(k)认证的海绵式设备，其中Medtronic的一款设备已退市数年，公司目前控制着唯一一款510(k)认证的用于筛查患者生物标志物的海绵式设备 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在应对COVID - 19影响方面表现出色，由于业务主要为门诊且测试中心可控，未受到重大影响，仅在Omicron高峰时销售代表进入办公室的能力略有受限，但影响相对较小 [47] - 公司对Medicare的当地覆盖决定持乐观态度，认为MolDx已开始对相关文件进行技术审查，有望出台草案，但时间不确定 [23][36] - 分析师对2022年的收入估计是可以实现的，但收入数量和收款高度依赖不断变化的报销环境 [36] 其他重要信息 - 公司计划在未来几天向美国证券交易委员会提交Form 10 - K年度报告 [33] - 公司与Cantor Fitzgerald的附属公司达成了一项承诺股权融资安排，Cantor承诺根据公司要求不时购买最多5000万美元的公司普通股，若使用该融资，可能将公司的资金储备延长至2024年 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年第一季度初COVID - 19对公司的影响，是否有系统性影响贯穿整个季度？ - 公司团队在应对COVID - 19影响方面表现出色，业务主要为门诊且测试中心可控，未受到重大影响，仅在Omicron高峰时销售代表进入办公室的能力略有受限，但影响相对较小，主要问题是旅行和航班取消，且影响时间较短，预计未来也不会有重大影响 [47][48] 问题2: 内部拥有的CLIA实验室的好处何时能完全体现，为何在获得Medicare报销之前相对较早地收购该能力？ - 好处已立即显现，拥有自己的实验室可直接向支付方开票、与私人支付方直接谈判，解决了使用第三方实验室进行计费、收款和开票的复杂问题，还能确保自己的收入周期管理，提高索赔提交和处理效率 [49][52] - 从长远来看公司迟早会拥有自己的实验室，现在收购可避免从头开始建立实验室可能长达一年的延迟，且在谈判支付方合同时，以自己实验室的名义进行更有利，符合今年的过渡计划和资金使用安排 [51] 问题3: 本季度的拒付率情况，以及第四季度约300份测试的患者主要是私人支付方还是Medicare患者？ - 支付方组合偏向私人支付方，与整体流行病学预期的约60%为Medicare患者有所不同，这与地理和当地因素有关 [54] - 由于提交索赔和收到回复的周期较长，目前大部分索赔仍在审核中，尚未有准确的拒付率数据，但已有一些拒付，这对进入上诉程序和与支付方沟通很重要 [54] 问题4: PAVmed原计划在2022年初进行EsoCure的额外开发工作和动物测试以支持510(k)提交，是否仍按计划进行；EsophaCap对公司竞争地位的影响，公司是否认为可以控制某些竞争对手进入市场？ - EsoCure的相关研究和测试完成时间将推迟到今年更晚时候，但进展顺利，公司期待完成设计冻结和验证测试后向FDA提交申请并获得商业许可，目前正式确定与Lucid的许可合作时机合适 [56] - 美国有两款510(k)认证的海绵式设备，其中Medtronic的一款已退市数年，公司目前控制着唯一一款510(k)认证的用于筛查患者生物标志物的海绵式设备 [56] 问题5: 2021年第四季度约300份测试通过了多少个测试中心，是否分布均匀？ - 第四季度大部分时间只有凤凰城的三个测试中心在运营，盐湖城、拉斯维加斯和丹佛的中心在季度中期才启动，因此大部分测试案例并非来自测试中心，而是由医生诊所完成 [61] - 业务地理分布在全国逐渐扩大，最繁忙的地区是东部，该地区目前没有测试中心，预计随着业务增长，通过Lucid测试中心的测试案例比例将增加 [61][62] 问题6: 直接面向消费者（DTC）活动的最新情况，是否仍仅限于凤凰城地区？ - 公司对DTC活动采取谨慎态度，在明确哪种广告方式有效以及报销情况有更多进展之前，不会大规模推广 [64] - 目前仅在凤凰城进行DTC活动，包括广告牌、电视和广播广告，有患者通过远程医疗项目接受测试，业务似乎在增长，但还需要三到六个月的数据来评估哪种广告方式效果最佳，预计短期内DTC活动仍将限于凤凰城或一两个其他州 [64][65][66] 问题7: 对MolDx的当地覆盖决定是否有信心，是否只是CMS的积压问题？ - 公司有信心，MolDx举行的CAC会议涵盖了公司的测试，这是他们正在进行审查的强烈迹象，公司团队与他们保持沟通和定期检查 [69] - 当地覆盖决定（LCD）通常以批次形式围绕某些疾病过程或其他组织因素进行评估，公司预计会在某个时候收到一批LCD草案 [69] 问题8: 测试中心下一批地点的时间线，以及公司是否针对法规更严格的州制定了解决方案？ - 公司将加快测试中心的扩张，确定了九个州作为目标，将在每个州确定第一个目标地点，并进行大规模的多州同时启动，而不是像之前那样逐个城市推进 [73] - 公司已建立了完善的合规基础设施，能够应对法规更严格州的各种问题，包括护士执业法规、公司行医法规以及实验室与测试中心的关系等方面 [73][74] 问题9: 在教育方面，之前护士对新业务流程有抵触，是否有更有效的教育计划，还是只是单纯地拓展业务？ - 对于初级保健目标客户，不存在业务流程问题，只需向他们宣传疾病、癌症风险因素和测试的可用性 [76] - 在胃肠病学和大型初级医疗实践方面进展顺利，没有遇到太多抵触，各中心开始将其视为一个综合项目，对下游效益有了更好的理解，目前的重点是扩大团队并开展相关对话 [76][77] 问题10: 克利夫兰VA研究的初始结果公布时间，以及有哪些重要里程碑可能有助于推动LCD或VA指南的纳入？ - 目前还无法确定招募速度，但预计会很快，自宣布以来已有多名患者入组，预计今年能够完成招募 [83][84] - 该研究没有长期随访期，患者入组后即可立即获得检测结果，因此公司有信心今年能够完成研究 [84] 问题11: 处方医生中初级保健医生（PCPs）和胃肠病专家（GI）的比例，以及2022年的趋势如何？ - 非GI专科包括大型初级保健中心、非内科家庭实践团体以及向测试中心转诊的初级保健医生等，目前没有确切的比例数据，且比例变化很快 [85] - 大致估计，包括向Lucid测试中心的转诊和初级保健从业者自行进行的测试，GI和初级保健的比例可能接近50 - 50，且有向此比例发展的趋势 [85] 问题12: 公司似乎每月增加一个城市的测试中心，未来12个月是否会加快速度？ - 公司将加快扩张速度，不再是逐个城市推进，而是一次性在九个州的九个城市开展，争取尽快完成 [92] - 限制扩张速度的因素不是寻找场地、招聘人员等，而是建立销售基础设施和安排销售代表以推动测试中心的业务量，但在一些目标州，公司已经有市场开发经理和销售代表在非Lucid测试中心渠道开展业务，因此可以将测试中心设立在已有商业存在的地方 [92][93]