财务数据和关键指标变化 - 2022年全年收入为0,较2021年增加了60%的研发税收抵免 [45] - 2022年研发费用增加约200万欧元,销售及一般管理费用下降160万欧元,体现了公司在成本控制方面的努力 [43] - 2022年12月31日现金及现金等价物为4140万欧元,较2021年末下降了50%以上 [49] - 公司与欧洲投资银行的贷款合同中包含现金余额要求,公司获得了临时豁免,但预计第三季度现金余额将低于要求水平 [50][51] 各条业务线数据和关键指标变化 - NANORAY-312全球III期注册试验在美国、亚洲和欧洲启动,已在25个国家激活超过104个试验点 [20][21] - 102项目完成入组,预计2023年下半年公布最终安全性和有效性数据 [26][27] - 1100项目免疫治疗联合疗法的扩展阶段正在进行,展示了持久的疗效反应 [30][32] - 与德克萨斯大学MD安德森癌症中心的合作取得进展,包括确定了胰腺癌和非小细胞肺癌的推荐II期剂量 [35][36][37] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲NANORAY-312试验启动受到新医疗器械法规的影响,导致监管审批和合同签署延迟 [74] - 亚洲受到持续的COVID-19防控措施和间歇性封锁的影响 [22][23] - 美国受到COVID-19疫情尾部影响,导致试验点人员短缺,合同审批和启动时间延长 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在优化NANORAY-312试验的入组标准,以加快患者入组速度 [24][25] - 公司计划在2023年第三季度引进新的首席医学官,加强临床开发能力 [19] - 公司正在探索NBTXR3在其他适应症如胰腺癌和肺癌的应用,为产品线拓展寻找新的机会 [35][36][39] - 公司正在与FDA就NBTXR3免疫治疗联合疗法的III期注册路径进行沟通,计划在2023年第三季度提供更新 [33][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年面临地缘政治动荡、疫情持续和资本市场波动等挑战,但公司团队保持专注,成功推进关键项目 [16][17] - 公司有信心通过优化试验设计和加强与研究者的合作,加快NANORAY-312试验的患者入组速度 [24][25] - 基于102项目的积极结果,公司对NANORAY-312试验的成功概率持乐观态度,可能会缩短最终数据读出时间 [28][29] - 公司正在积极探索NBTXR3在其他适应症的应用,为产品线拓展寻找新的机会 [35][36][39] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Jonathan Miller 提问 询问NANORAY-312试验入组加速的具体措施,以及102项目数据对312试验时间线的影响 [61][62] Laurent Levy 回答 公司正在通过优化入组标准、增加试验点等措施加快NANORAY-312试验的入组速度,并表示102项目的积极结果可能会缩短312试验的最终数据读出时间 [63][64][65][66][67] 问题2 Elliott Bosco 提问 询问NANORAY-312试验在监管方面遇到的挑战,以及公司未来的合作战略 [73][74][75][76][77][78][79] Laurent Levy 回答 公司在欧洲遇到了医疗器械法规变化带来的监管挑战,在亚洲和美国则受到疫情影响,但现已基本解决。公司未来将更加关注与行业合作伙伴建立合作关系,以推进产品商业化 [74][75][76][77][78][79] 问题3 Swayampakula Ramakanth 提问 询问公司是否会在ASCO等会议上发布新的临床数据,以及对胰腺癌数据的预期 [83][84][85][86][87] Laurent Levy 回答 公司计划在ASCO等会议上发布102项目的最终数据和1100项目的更新数据。对于胰腺癌,公司期待看到稳定患者的情况、潜在的缓解反应以及能否使原本无法手术的患者转为可手术,这些数据将有助于确定下一步的注册路径 [84][85][86][87]