财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第二季度现金和投资总额为4.094亿美元,无债务,预计2023年底现金和投资将超过3.15亿美元 [70][78] - 公司2023年全年GAAP收入预计在8000万至9000万美元之间,其中6500万至7000万美元为非现金版税收入,1500万至2000万美元为产品销售收入 [75] - 公司2023年全年GAAP研发费用预计在1.05亿至1.15亿美元之间,其中包括1500万至2000万美元的非现金折旧和股票补偿费用 [76][77] - 公司2023年全年GAAP管理费用预计在7500万至8000万美元之间,其中包括1500万至2000万美元的非现金折旧和股票补偿费用 [77] - 公司2023年全年非现金利息费用预计在2000万至2500万美元之间 [78] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进免疫学领域的两个早期研发项目:TNFR2激动剂抗体和CSF1项目,计划2024年提交至少一个项目的IND申请 [51][52][53][54][55][59] - 公司正在继续进行NKTR-255在实体瘤和血液肿瘤中的两项II期临床试验,与默克KGaA合作的膀胱癌试验预计2024年下半年进行首次中期分析 [61][62][63][64][65][66][67][68][69] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司的重点项目REZPEG针对的是湿疹(AD)市场,美国有1600万人患有AD,其中75%为中重度患者,2021年生物制剂销售额接近50亿美元 [22][23][24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将重点发展免疫学项目,特别是REZPEG,计划在2024年和2025年获得重要的II期临床试验数据催化剂,资金可支持至少到2026年中期 [13][14][15][16] - REZPEG是一种首创的调节性T细胞疗法,与现有的IL-13疗法相比具有独特的作用机制,可能提供更持久的疗效,有望成为湿疹治疗的颠覆性疗法 [20][21][30][31][40][41][42][43][44] - 公司计划在未来几周内举行投资者会议和专家会议,介绍REZPEG的新数据和II期临床试验设计 [49] - 公司正在积极推进TNFR2激动剂抗体和CSF1项目,认为这些新机制在自身免疫疾病治疗中具有广阔前景 [51][52][53][54][55][56][57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司发现Eli Lilly之前公布的REZPEG临床数据存在严重错误,已聘请独立统计公司重新分析原始数据,确认了错误并更正了数据 [18][33][34][35] - 更正后的REZPEG湿疹数据显示,12周治疗可使EASI评分改善83%,EASI 75反应率达41%,且治疗开始后2周内即可见到明显疗效改善 [20][37][38][39] - 公司认为REZPEG具有独特的调节性T细胞机制,可能提供持久的疗效,与现有的IL-13疗法有明显差异,有望成为湿疹治疗的颠覆性疗法 [40][41][42][43][44] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Cheng Li 提问 询问REZPEG在4周和6周时即可见到超过70%的EASI改善是否具有潜在的差异化优势,以及这对市场和临床意义的看法 [80][81] JZ 回答 REZPEG在治疗开始后2周内即可见到明显的EASI改善,这对患者和临床预期来说都是一个很好的特点。这种快速缓解症状的能力是REZPEG的一大优势,与现有的IL-13疗法有明显差异。这种快速疗效改善加上持久的治疗效果,都体现了REZPEG独特的调节性T细胞机制的优势 [84][85][86][87] 问题2 Mara Goldstein 提问 公司是否需要就REZPEG数据错误向FDA报告,以及关于公司提起的诉讼的下一步计划 [101][102] Mary 回答 公司将在临床研究报告中向FDA全面报告更正后的REZPEG数据 [104] Howard 回答 公司对Lilly的诉讼非常重视,因为REZPEG本可能在1年前就进入II期湿疹试验。公司聘请了知名的独立统计公司重新分析原始数据,得出了与公司一致的结果。但具体诉讼的进展公司不会过多评论 [105][106][107] 问题3 Kambiz Yazdi 提问 为什么公司选择在生物制剂治疗naive的患者中进行REZPEG的II期试验 [108] JZ 回答 公司希望在I期试验的基础上,继续在相同的患者群体中开展II期试验,以建立更多的数据支持。同时,公司也认为REZPEG的调节性T细胞机制应该在既往接受生物制剂治疗的患者中也能发挥作用,未来也会考虑在这一人群中开展试验 [110][111][112][113]