财务数据和关键指标变化 - 公司预计2021年全年GAAP收入约1亿美元,其中产品销售15-20百万美元,非现金特许权使用费收入80-85百万美元 [63] - 公司预计2021年全年GAAP研发费用为4.25-4.3亿美元,较之前指引有所下调 [64] - 公司预计2021年全年现金及投资余额将超过8亿美元,较之前指引增加5000万美元 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 - BEMPEG在黑色素瘤、肾细胞癌和膀胱癌的三项关键III期注册性试验进展顺利,预计2022年上半年将有重要数据读出 [8][9][25][26][27] - BEMPEG在肌层浸润性膀胱癌和黑色素瘤辅助治疗的两项大型III期试验也在持续推进,预计2024年将有数据读出 [28][29] - NKTR-255在实体瘤和血液肿瘤的两项I/II期试验正在进行,预计将在SITC和ASH会议上公布初步数据 [15][52][53] - NKTR-358由合作伙伴礼来公司在多个自身免疫疾病适应症开展II期临床试验,预计未来12-18个月内将有数据读出 [20][57][58][59][60][61] 各个市场数据和关键指标变化 - BEMPEG在非小细胞肺癌的PROPEL试验初步数据显示,在PD-L1低表达患者中,BEMPEG+pembro组的客观缓解率是单药pembro的2倍 [35][36][37] - 在PD-L1高表达(≥50%)患者中,BEMPEG+pembro组的完全缓解率为13% [40] - 总体来看,BEMPEG+pembro组的缓解深度和持续时间都有明显改善,但在PD-L1 1-49%患者中的缓解率较低,可能与该人群基线特征不同有关 [35][36][37][38][39] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进BEMPEG在头颈癌的II/III期注册性试验,这是BEMPEG在新的适应症的首次尝试 [45][46] - 公司正在评估BEMPEG联合化疗在非小细胞肺癌低PD-L1表达患者的潜力,作为未来的注册性研究方向 [43][44] - 行业内其他公司的相关尝试,如Novartis的Beovu试验和Merck的LEAP-7试验,都未能取得成功,为公司BEMPEG在非小细胞肺癌的开发提供了借鉴 [75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有望在2022年初获得BEMPEG在黑色素瘤适应症的关键III期试验数据,这将是公司的重要里程碑 [7][8] - 公司有充足的现金储备,加上BEMPEG在美欧日的最高15.4亿美元里程碑付款,为公司未来的研发计划提供了良好的财务支撑 [20] - 公司正在不断丰富免疫细胞调节剂管线,NKTR-255和NKTR-358项目也取得了积极进展,为公司未来发展带来新的动力 [48][49][57][58] 问答环节重要的提问和回答 问题1 CJ Zopf 提问 PROPEL试验的数据是否支持BEMPEG+pembro作为一种化疗替代方案? 何时可以看到BEMPEG+化疗组的初步数据? [69][70] Dimitry Nuyten 回答 公司正在仔细分析PROPEL试验的全部数据,包括BEMPEG+化疗组的数据。预计2022年中期将有这部分数据结果。公司将根据这些数据来制定未来在非小细胞肺癌适应症的注册性研究策略。[73][74][75] 问题2 Andy Hsieh 提问 PROPEL试验中观察到的缓解深度与疗效持续时间是否存在相关性?NKTR-255在CAR-T细胞治疗失败患者中的应用有何假说? [91][92] Dimitry Nuyten 回答 公司观察到PROPEL试验中缓解深度与PFS/OS呈现一定趋势性相关,但由于样本量小和随访时间短,这仍属于探索性分析。[99][100] JZ回答:NKTR-255可以促进CAR-T细胞的持久性和杀伤能力,公司正在探索NKTR-255与CAR-T疗法的最佳给药时序,以期进一步发挥协同作用。[93][94][95]