业绩总结 - BackBeat CNT™在MODERATO II研究中显示出积极结果，6个月内24小时平均收缩血压(aSBP)降低11.1 mmHg[9] - 6个月后，治疗组的主要不良心血管事件(MACE)发生率为0%，对照组为9.5%[21] - BackBeat CNT预计在全球高血压市场中目标超过100亿美元的年收入[78] - Virtue SAB的市场机会超过30亿美元，针对冠状动脉再狭窄（ISR）和冠状动脉SV[91] - Medtronic在心脏起搏器市场的年收入超过15亿美元[56] 用户数据 - 目前的临床试验设计为1:1随机双盲，比较BackBeat CNT与标准药物治疗的效果[24] - BackBeat CNT在2年内的收缩压（oSBP）降低为-17.5 mmHg，且85%的患者在24小时内收缩压（aSBP）有所降低[64][87] - 在SABRE试验中，冠状动脉ISR患者的6个月最低管腔直径(LLL)为0.12mm，显示出良好的安全性和有效性[97] 未来展望 - 预计2023年上半年将获得Virtue ISR-US FDA IDE批准，随后进行首位患者入组[32] - 公司计划在2023年下半年启动BackBeat CNT的关键试验[78] - 公司预计在未来的临床研究中，注册时间为12至18个月，最终主要终点结果将在入组后12个月内获得[81] - Virtue®产品在美国的关键研究预计在2023年上半年启动，日本的关键研究预计在2024年上半年启动[100] - Sirolimus AngioInfusion™ Balloon (SAB)的日本关键研究预计在2024年上半年启动，美国的关键研究预计在2024年启动[100] 新产品和新技术研发 - Orchestra BioMed的创新产品旨在通过调节交感神经张力和减少后负荷来维持血压降低[19] - Virtue® SAB在SABRE试验中12个月的目标病变失败率(TLF)为2.8%[31] - Virtue SAB的目标病变失败率（TLF）在12个月内为≤19%，而对照组PBA的TLF为≥30%[68] - SirolimusEFR™/微孔气球的临床前开发里程碑预计在2023/2024年完成[100] 市场扩张和合作 - 针对高血压和心脏起搏器患者的全球市场机会超过100亿美元，目标人群为310万名高血压患者[18] - Orchestra BioMed与Medtronic的合作将为公司带来双位数的特许权使用费和每单位药物支付[16] - 全球冠状动脉疾病(CAD)和外周动脉疾病(PAD)市场机会超过30亿美元，预计到2025年可服务的CAD和PAD患者超过320万[92] - 冠状动脉再狭窄(ISR)的治疗市场机会超过18亿美元，外周动脉(BTK)的市场机会超过12亿美元[92] 负面信息 - 目前的临床试验设计为1:1随机双盲，比较BackBeat CNT与标准药物治疗的效果[24] - Virtue SAB的关键入组标准为RVD 2.5至4.0 mm，直径狭窄（DS）小于30%[42]