公司概况 - 公司专注女性肿瘤学下一代疗法开发，核心候选药物OP - 1250用于治疗ER+/HER2 - 转移性乳腺癌，2022年7月获FDA快速通道认定[8] - 公司资产负债表良好，截至2022年6月30日现金头寸达2.407亿美元，资金足以支持临床和开发运营至2024年下半年[8] 市场情况 - 乳腺癌是全球最常见癌症，多数为ER+型，美国约28.8万女性将在2022年被诊断出乳腺癌，超4.325万女性将死于转移性乳腺癌[31][35] - ER+乳腺癌内分泌疗法和靶向药物预计市场规模达200亿美元，不同治疗线市场潜力不同，如2L/3L+约30 - 50亿美元，1L为50 - 100亿美元以上[33][39] OP - 1250特性 - 是完全雌激素受体拮抗剂，能完全阻断野生型和突变型ER转录活性，药代动力学良好，口服生物利用度高，血浆稳态水平稳定[10][11][12] - 临床前模型显示对野生型和突变型ER有强大抗肿瘤活性，临床环境中有持久益处，对脑转移有活性，与帕博西尼联合治疗耐受性良好[14][17][18] 临床进展 - 截至2022年7月1日，1b期单药扩展试验中50名患者接受治疗，多数不良事件为1或2级，31名可评估疗效患者中有4例部分缓解[21] - 1b期与帕博西尼联合试验剂量递增进展顺利，已完成30、60和90mg队列剂量限制毒性评估，120mg队列进行中[22] 未来规划 - 2022年第三季度启动与瑞博西尼和阿培利司的1b期联合研究，第四季度公布单药和初始联合数据[22] - 2023年年中启动关键单药研究[22]