财务数据和关键指标变化 - 公司当前的收入主要来自NIH的研发补助,第二季度收到补助0.1百万美元 [28] - 第二季度总运营费用为9.7百万美元,其中包括1.7百万美元的非现金股票激励费用,较第一季度的10.8百万美元下降2.5百万美元,反映了公司在4月3日宣布的优先事项调整措施的有效执行 [29] - 研发费用为6.6百万美元,管理费用为3.1百万美元,利息收入为0.6百万美元 [30] - 第二季度净亏损为9百万美元,每股亏损0.15美元,截至6月30日公司拥有约58.7百万股普通股,现金及投资45.5百万美元,无债务,预计资金可支持运营至2025年 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前正在推进两个临床阶段项目,针对重大未满足的医疗需求 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加快推进ONCT-534用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I/II期临床试验,预计2023年第三季度启动,2024年上半年公布初步数据 [11][12][19][20][21][22][23] - ONCT-808 ROR1靶向CAR-T疗法已开始给首例患者输注,入组进度符合或超出预期,公司认为这可能是最佳的ROR1 CAR-T疗法,计划2023年底公布初步临床数据,2024年公布更多数据 [14][15][16][17][24][25][26][32] - 公司认为ONCT-534可填补一个重要的未满足医疗需求,针对对现有AR信号抑制剂耐药的前列腺癌患者 [60][61][62][63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对两个临床项目的进展感到非常高兴,将继续执行计划,实现重要的临床里程碑,同时保持至2025年的现金储备 [35] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Carl Byrnes 提问 是否可能在ONCT-534的I期部分观察到早期的PSA下降信号? [39] James Breitmeyer 回答 是的,我们认为有可能观察到PSA信号,因为入组标准旨在选择疾病仍然依赖于雄激素受体的患者,ONCT-534的作用机制包括抑制PSA作为早期生物标志物 [40] 问题2 Hartaj Singh 提问 ONCT-808在MCL和DLBCL适应症的剂量递增设计如何,是否会像其他CAR-T疗法一样出现细胞因子释放综合征等毒性? [48][49][50][51][52][53] James Breitmeyer 和 Salim Yazji 回答 CAR-T疗法的剂量反应曲线通常不如其他分子实体那么明确,最终疗效取决于CAR-T细胞的质量和在患者体内的扩增情况。我们的CAR-T构建和制造工艺预计会出现一定程度的细胞因子释放综合征,但这也意味着CAR-T在发挥作用。我们预计到年底会看到一些安全性和初步疗效数据 [53][54][55] 问题3 Rosemary Li 提问 ONCT-534在前列腺癌治疗格局中的定位如何? [59] James Breitmeyer 回答 ONCT-534针对的是一个重大未满足需求的领域,即对现有AR信号抑制剂耐药但仍依赖AR的患者。这些患者位于激素治疗和化疗/放疗之间,ONCT-534可能成为这一空白的填补者。此外,ONCT-534在未去势动物模型中也显示出强大的活性,未来有望进入更早期的晚期前列腺癌适应症 [60][61][62][63]