公司概况 - 公司目标是获得FDA对贝伐珠单抗眼科制剂的首肯，以提升视网膜疾病的治疗标准[2] - 领导团队在全球眼科开发和商业推广方面经验丰富[6] 投资亮点 - 已提交ONS - 5010治疗湿性AMD的美国FDA生物制品许可申请（BLA），有望2023年获批[8][9] - 瞄准131亿美元的全球眼科抗VEGF市场，超50%的美国市场可转化为ONS - 5010，预计有12年美国监管独占期[8][10] 市场现状 - 2020 - 2030年全球视网膜抗VEGF市场预计从131亿美元以4.1%的复合年增长率增长至195亿美元，湿性AMD市场因新进入者和早期诊断而增长，DR/DME受生物类似药和低成本替代品影响下降[13][14] - 多数新患者起始治疗使用非标签贝伐珠单抗，视网膜专家虽认为抗VEGF疗法疗效相当，但担忧非标签阿瓦斯汀的质量和供应[16] 产品优势 - ONS - 5010专为眼科设计，可消除非标签重新包装贝伐珠单抗的风险，满足FDA眼科批准的严格标准[8] - 超80%的视网膜专家对FDA批准的眼科用贝伐珠单抗治疗湿性AMD、DME和BRVO感兴趣[25] 临床试验 - NORSE ONE、TWO、THREE试验显示ONS - 5010有显著疗效和安全性，关键试验达到主要和次要终点，安全性与之前报道一致[22][40][49][53][67][71] 财务情况 - 截至2022年8月30日，市值约2.55亿美元，截至6月30日现金余额2600万美元，有足够资金进行预发布活动并可能支持产品上市[75]