市场情况 - 全球眼科抗VEGF市场规模达131亿美元，预计2020 - 2030年复合年增长率为4.1%至195亿美元，湿性AMD市场受新进入者推动增长，糖尿病视网膜病变/糖尿病黄斑水肿受生物仿制药和低成本替代品影响呈-2.2%的复合年增长率[14][15] - 未获批的贝伐珠单抗占美国湿性AMD市场注射量的50%，超80%的视网膜专家对FDA批准的眼科用贝伐珠单抗治疗湿性AMD、糖尿病黄斑水肿和视网膜分支静脉阻塞感兴趣[17][26] 产品优势 - ONS - 5010针对131亿美元的全球眼科抗VEGF市场，设计满足FDA眼科批准标准，消除与标签外重新包装贝伐珠单抗相关的风险，通过预填充注射器给药，有望成为首个获FDA批准的贝伐珠单抗眼科制剂，预计2022年第一季度提交生物制品许可申请，2023年第一季度推出[6] - ONS - 5010能为医生和患者提供FDA批准的眼科用药选择，确保药品强度、质量和纯度，消除潜在杂质和微粒，提供差异化的眼科药物解决方案和给药系统，为支付方、患者和医生提供经济有效的抗VEGF解决方案[9] 临床数据 - NORSE TWO试验中，ONS - 5010有41%的患者视力提高3行，在主要和关键次要终点上与LUCENTIS相比有统计学显著差异，安全性结果与NORSE ONE和NORSE THREE一致，三项研究中仅1名受试者报告眼部炎症[52][53] - NORSE ONE和NORSE THREE试验达到预期的安全性和有效性信号，实现了预期比例的3行视力提高者和平均视力提高，未观察到眼部炎症，安全性与已发表的贝伐珠单抗研究相当[56] 商业前景 - 若ONS - 5010获批，有望获得12年美国监管独占权，超过50%的美国市场可转化为ONS - 5010的市场，有机会扩展到糖尿病黄斑水肿和视网膜分支静脉阻塞适应症，还可渗透欧盟和发展中市场[7] - 公司计划直接在美国推出产品并考虑海外授权，商业规划活动正在进行，若获批且具有成本效益，预计ONS - 5010将被全球支付方和临床医生广泛采用，成为美国视网膜适应症支付方强制“阶梯治疗”的一线药物[61][69]