分组1 - 公司在第一季度继续保持稳定的执行步伐,新处方量和活跃患者数量均创下公司历史新高 [12] - 公司推出了新一代阵列,获得了欧洲多个国家的批准,并向FDA提交了新阵列的PMA补充申请 [13] - 公司在美国启动了针对GBM患者的直接面向消费者的营销活动,包括电视广告等,以提高TTFields疗法的知名度 [14][15] - 公司已经提交了针对非小细胞肺癌的Optune Lua的监管申请,并完成了与FDA的100天会议,预计不会被要求召开专家咨询委员会 [16][17][44][45] - 公司已经在美国和德国培训了胸腔销售团队,为Optune Lua的上市做好准备 [18][19] 分组2 - METIS III期临床试验达到了主要终点,TTFields疗法可以显著延长非小细胞肺癌脑转移患者的颅内无进展生存期 [21][22][23][24] - INNOVATE-3试验的探索性亚组分析结果显示,未接受过PLD治疗的患者使用TTFields联合紫杉醇可以显著改善总生存期 [27][28] - 公司完成了TRIDENT试验的入组,并获得了KEYNOTE D58试验的IND批准,这两项试验都旨在进一步提高GBM患者的生存期 [29][30] - 公司与Pharmakon Advisors签署了5年期5亿美元的贷款协议,用于偿还可转债并为非小细胞肺癌的商业化提供资金支持 [37][38][39][51] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Jason Bednar 提问 询问公司与FDA和欧洲监管机构的100天会议情况以及CE认证的进度 [44][45] Asaf Danziger 回答 100天会议进展顺利,主要讨论了标签等问题,预计不会再次召开专家咨询委员会;欧洲CE认证正在进行中,预计在上半年内获得 [45] 问题2 Jonathan Chang 提问 询问METIS试验结果在ASCO大会上的预期 [55][56][57][58] Nicolas Leupin 回答 将在ASCO大会上展示METIS试验的初步分析结果,具体情况届时一并公布 [56][57][58] 问题3 Vijay Kumar 提问 询问FDA是否可能要求召开专家咨询委员会 [67][68] Bill Doyle 回答 在100天会议上FDA并未提及召开专家咨询委员会,公司仍然认为不会被要求召开 [68]