财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度，公司一般及行政费用为140万美元，2022年第一季度为180万美元，2022年第一季度支出较高是由于CPP收购 [7] - 2023年第一季度，公司研发费用为350万美元，2022年第一季度为220万美元，增长主要是由于ASPIRE临床试验预期支出增加 [7] - 2023年第一季度，公司净亏损为510万美元，摊薄后每股亏损0.65美元，2022年第一季度净亏损为370万美元，摊薄后每股亏损10.91美元 [8] - 截至2023年3月31日，公司现金约为520万美元，流动资产总额为780万美元，流动负债为970万美元，非流动资产主要为合同研究组织持有的现金存款，为860万美元 [9] - 2023年第一季度，公司完成公开发行，总收益约为1500万美元 [9] - 截至2023年3月31日，公司偿还部分债务和应计利息，一张原余额为620万美元的票据支付了100万美元本金及约29.5万美元应计利息，本金余额现为520万美元；另一张票据支付了65万美元本金及约8.5万美元应计利息，已全部还清 [10][11] - 截至2023年3月31日，公司约有1610万股流通普通股，包括预留期权和认股权证的股份后约为2020万股 [12] - 2023年第一季度，公司经营活动使用现金约为980万美元，其中包括为确保ASPIRE试验标准护理化疗药物供应的约200万美元预付款以及与主要供应商结算的款项 [13] - 公司预计持续经营活动每季度使用现金在500万 - 550万美元之间，目前手头现金可维持到2023年第三季度初 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤治疗业务 - ASPIRE全球临床试验持续在全球招募患者，目标是在年中让所有站点投入使用，预计2024年初进行中期分析，近期韩国已招募第一名患者 [29] - 公司将主导设计全球试验方案，并提交给FDA和EMA以确定Flynpovi的注册途径，新注册试验将聚焦有完整下消化道解剖结构的FAP患者 [32][33] - PACES试验由美国国家癌症研究所资助，与西南肿瘤学组合作，预计2023年上半年进行无效性分析 [36] 糖尿病治疗业务 - 由印第安纳大学医学院牵头、青少年糖尿病研究基金会资助的CPP - 1X - T二期试验已招募第一名患者 [37] 一期开发项目 - 计划评估依氟鸟氨酸小袋剂与KEYTRUDA联合用于非小细胞肺癌STK11突变人群 [38] - 计划评估伊沃司明用于铂耐药卵巢癌人群 [38] 二期研究项目 - 一项使用依氟鸟氨酸小袋剂治疗复发性/难治性神经母细胞瘤的试验由儿童肿瘤学组和美国国家癌症研究所资助 [44] - 一项评估CPP - 1X - T治疗近期发作1型糖尿病的二期双盲随机研究已招募第一名患者 [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续推进各临床试验项目，包括非小细胞肺癌STK11一期试验、SWOG结肠癌风险降低试验的无效性分析、新辅助试验和卵巢癌试验等 [5] - 公司与约翰霍普金斯大学医学院达成新研究协议，扩大研究药物伊沃司明和依氟鸟氨酸的开发 [3] - 公司致力于与FDA、EMA和FAP社区合作，推进FAP项目，为FAP患者提供新治疗选择 [42] - 公司计划在维持当前现金消耗的同时推进FAP项目，并评估资产增值机会 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第一季度和年初至今取得了巨大进展，对2023年及以后实现里程碑目标、为股东创造价值感到兴奋 [6] - 公司认为FAP - 310试验数据有说服力，新的FAP注册试验有可能使Flynpovi获批 [41] - 公司对在1型糖尿病领域测试和验证疗法的机会感到兴奋，该二期试验有可能为患者提供更好治疗选择 [45] 其他重要信息 - 2023年1月13日，公司进行了1比40的反向股票分割 [8] - 2023年1月，欧洲药品管理局授予伊沃司明与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合用于转移性胰腺导管腺癌的孤儿药资格 [30] - 公司关于CPP - 1X研究的摘要已被接受在免疫学糖尿病学会会议和内分泌学会会议上进行海报展示 [46] - 公司在2023年美国临床研究协会会议上展示海报，强调SBP - 101与标准护理化疗药物联合治疗铂耐药卵巢癌的疗效 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: ASPIRE试验是否会纳入新国家，还是在现有招募国家开设更多站点或维持现有站点？ - 对于ASPIRE试验，所有国家已获批准，有两个欧洲国家正在努力使第一个站点投入使用，目标是在年中让所有站点投入使用，目前进展顺利 [16] 问题2: 关于FAP，能否介绍一下寻找合作伙伴的情况？ - 公司认为确保获得FDA和EMA对全球注册协议的批准是最佳第一步，这将为通过合作等方式最大化资产价值奠定更坚实基础，公司有相关专业知识和人脉，有信心将协议提交并通过监管机构审批 [17][18]