财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度非GAAP净亏损为830万美元，上年同期为810万美元 [35] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物总计4440万美元，截至2023年9月30日为5040万美元 [35] - 2023年第四季度使用现金690万美元，低于上年同期的800万美元和2023年第三季度的870万美元 [35] - 2023年第四季度非GAAP总成本和费用增至890万美元，较上年同期的770万美元增加120万美元，主要因研发费用增加以支持CellFX nsPFA设备的推进 [65] 各条业务线数据和关键指标变化 CellFX nsPFA percutaneous electrode - 2023年11月完成临床前研究并向美国FDA提交510(k)上市前通知，2024年3月获得FDA 510(k)批准，可用于软组织消融 [16] - 2023年11月完成30例患者的甲状腺结节治疗初始试验，结果良好，相关研究将于今年晚些时候详细展示 [48] CellFX nsPFA surgical clamp - 2023年12月提交510(k)申请，近期收到FDA补充信息函并进行了首次会议讨论，期待后续合作完成监管流程 [59] - 临床前数据显示，该钳夹能在1.25秒内产生连续透壁持久病变，相比热消融方式更具优势，且无 collateral tissue 热损伤风险 [26] CellFX nsPFA 360 - degree cardiac catheter - 已完成首个人体导管可行性研究的60天术后评估，结果显示早期损伤持久，受到各方好评 [18] - 截至目前，首个人体可行性研究已治疗19例患者，计划在未来几个月完成30例受试者的入组 [54] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于CellFX nsPFA能量输送系统及3种新型终端设备的研发，旨在改变房颤治疗和普通外科消融的现状 [14][28] - 计划通过权利发行筹集资金，以支持未来运营，包括提交通用货架注册声明和宣布董事会批准最高6000万美元的权利发行 [37] - 公司是唯一开发纳秒脉冲场产品用于心脏手术和电生理实验室应用的公司，其技术相比现有微秒PFA和热消融技术具有优势 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年和2024年初的成果感到满意，认为CellFX nsPFA技术有潜力成为下一代PFA技术，改变房颤和普通外科消融的治疗方式 [14][28] - 随着临床研究的推进和产品获批，公司将继续加强与关键意见领袖的合作，推动产品的临床应用和市场推广 [67] 其他重要信息 - 公司首席医疗官和首席科学官在心脏设备开发、临床前工作设计和FDA申请过程中发挥了重要作用 [49] - 公司计划在欧洲进行CE Mark相关研究，并在美国开展FDA批准的后续试验 [55] - 公司将在2024年开展首个人体心脏钳夹可行性临床研究，预计年中招募首批试验患者 [58] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 甲状腺适应症的市场策略是什么？ - 良性甲状腺结节市场大且未被充分开发，公司技术在超声引导下对该病症治疗效果好，是软组织消融的良好开端，后续还将用于其他软组织应用 [77] - 公司获得的是软组织消融的FDA批准，甲状腺属于软组织范畴，治疗医生可自行选择治疗的软组织类型 [78] 问题: 心脏钳夹产品在提交申请期间的商业化计划和机会如何？ - 公司会关注产品推出所需的内外部要求，建立支持架构，确保手术室人员掌握相关知识，能够独立操作手术 [80] 问题: 经皮电极的商业化时间表和今年的收入预期是怎样的？ - 公司将与超声引导经皮消融领域的关键意见领袖合作，优化手术流程，确保手术可重复、可传授，建立内外部结构，准备好后将加速产品推广，会按季度更新进展 [86] 问题: 导管与EnSite和Carto系统的映射集成策略是什么？ - 公司目标是为电生理学家提供集成解决方案，通过倾听他们的需求，使导管与他们使用的工具兼容，目前可行性研究结果令人鼓舞 [89]