临床试验结果 - PN-943在临床试验中显示出较高的临床缓解率，450 mg BID组的缓解率为24%[17] - 在第12周，PN-943 150 mg BID组的临床缓解率为27.5%，而安慰剂组为14.5%[24] - PN-943 450 mg BID组在内镜改善方面的比例为43.1%，显著高于安慰剂组的16.4%[29] - 在组织学缓解方面，150 mg组的比例为37.8%，450 mg组为20.6%，而安慰剂组为11.5%[32] - 研究的主要分析显示，PN-943 450 mg BID组的临床缓解率与安慰剂组相比，差异为13%[24] - PN-943 150 mg组在第12周的临床缓解率为27.5%，而安慰剂组为14.5%，差异为13%（名义p = 0.08）[49] - PN-943 450 mg组在第12周的临床反应率为54.9%，而安慰剂组为47.3%[41] - 在第12周，PN-943 450 mg组的粪便钙保护素水平低于150 mcg/g的患者比例为17.9%[44] - 在第12周，PN-943 150 mg组的粪便钙保护素水平低于150 mcg/g的患者比例为28%[44] 患者数据 - 研究共纳入159名患者，其中安慰剂组55人，PN-943 150 mg组51人，PN-943 450 mg组53人[19] - 参与者的平均年龄为39岁，男性占比59.1%[19] - 研究中，安慰剂组的先前生物制剂暴露率为20%[21] - 研究总共筛选了338名患者，随机分配了169名患者[60] 不良事件 - 参与研究的患者中，PN-943 450 mg组的不良事件发生率为52.6%[46] - 研究中，PN-943 150 mg组的不良事件发生率为38.2%[46] - 研究中，PN-943 450 mg组的严重不良事件发生率为3.5%[46] - 研究中，PN-943 150 mg组的严重不良事件发生率为3.6%[46] - 研究中，PN-943 450 mg组的感染发生率为21.1%[68] 药物效力 - PN-943在前期研究中显示出比第一代候选药物PTG-100强约3倍的效力[7] - 研究的样本量假设为每组50名患者，以检测PN-943 450 mg BID组与安慰剂组之间的临床缓解率差异[17]