财务数据和关键指标变化 - 2023年前九个月，公司经营活动净现金使用量较2022年同期减少1610万美元，从2890万美元降至1280万美元，降幅达56% [11][32] - 2023年第三季度研发费用为380万美元，低于2022年同期的620万美元，主要因SHIELD I 3期临床试验完成及成本降低计划影响 [34] - 2023年第三季度营销和业务开发费用为26.1万美元，低于2022年同期的84万美元 [34] - 2023年第三季度一般及行政费用为120万美元，低于2022年同期的170万美元 [64] - 2023年第三季度公司净亏损560万美元，低于2022年同期的930万美元 [64] - 截至2023年9月30日，公司现金及短期存款为1020万美元，预计现金余额足以支持运营至2024年第一季度末 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 - SHIELD II试验目前约有20个中心开放，多数在以色列境外，且大多在最近几周开放，已招募约50名患者，预计招募速度将加快，到2023年底约有40个中心开放，2024年初再增加10个，每个中心每月预计招募约1.5名患者 [2][6] - 公司成功完成D - PLEX100三个工艺验证批次的生产和放行，为计划提交的MDA和欧盟营销授权申请监管文件完成了一项重要要求 [23] - 公司最近完成以色列卫生部对其制造设施的GMP审计，无关键或重大发现，该审计对欧洲监管机构也有效，现可大规模生产D - PLEX100以满足预期商业需求 [60] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于D - PLEX100的SHIELD II关键试验，期望通过该试验推动产品在美国潜在的新药申请提交和欧盟营销授权申请监管文件提交 [20][29] - 公司增强临床运营团队，以支持SHIELD II试验成功进行，同时在D - PLEX100制造方面取得关键里程碑，成为完全一体化的生物制药公司 [30] - 公司继续加强支持D - PLEX100的研究，如发表关于D - PLEX100和PLEX技术平台在幼年动物中安全性的论文 [31] - 公司在不同地区就D - PLEX100商业化进行讨论，预计随着SHIELD II试验中期结果临近，讨论将更活跃 [38] - 公司内部有支持OncoPLEX潜在合作的项目，同时在探索为试验融资的不同选择 [46][47] - 公司认为其内部最先进的GMP规模生产设施是关键竞争优势，可从临床阶段到商业供应完全控制D - PLEX100的制造 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管近期有不利消息，但公司专注确保D - PLEX100的SHIELD II关键试验不受影响，目前运营无重大影响 [20][57] - 公司坚信SHIELD II是降低风险的3期试验，因患者群体更聚焦且无疫情期间的严格限制，此前SHIELD I已产生高度积极数据 [22] - 公司对长期前景充满信心，尤其看好后期产品候选药物D - PLEX100的潜力 [82] 其他重要信息 - D - PLEX100被评为2023年度最佳生物制药解决方案 [24] - 公司欢迎Dr. Nurit Tweezer - Zaks加入董事会，她在生物制药行业经验丰富 [62] - 公司感谢Anat Tsour Segal在董事会15年的杰出服务，她即将退休 [33] - 公司重新符合纳斯达克最低收盘价规则 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2024年关键即将到来的里程碑事件和催化剂有哪些 - 第一个里程碑是SHIELD II 3期试验完成约430名患者招募以进行中期分析，预计在第一季度末或第二季度初完成，两个月后将收到DMC委员会对中期分析的反馈，约在7月 [37] - 随着中期结果临近，不同地区关于D - PLEX100商业化的讨论预计会更活跃，类似SHIELD I试验时的情况 [38] 问题: 中期分析的潜在结果以及是否有调整试验规模的可能性 - 潜在结果一是如果数据和统计计划足够有力，可能因疗效提前终止试验，若结果类似SHIELD I，应足以支持因疗效提前终止 [42] - 另一种可能是DMC告知试验失败无成功机会，也有调整试验规模的可能性 [70] 问题: 目前SHIELD II试验中完成30天随访的患者数量 - 约有50名患者已入组，其中约40名已完成30天随访 [76] 问题: 潜在合作讨论的节奏，是否积极寻求OncoPLEX合作及如何考虑资金储备以获取数据 - 公司在D - PLEX和OncoPLEX两方面都在进行合作讨论，同时有内部项目支持潜在合作，目前无需大量投资，因资金主要集中在SHIELD II试验 [46][73] - 公司在探索为试验融资的不同选择，大股东过去和现在都给予了支持，令人鼓舞 [47] 问题: 除美国和欧洲外，哪些非核心地区从合作角度看在全球商业机会上具有经济吸引力 - 包括加拿大、澳大利亚、日本、韩国等西方国家，以及南美、中国、印度、中东等地区都有潜在机会，公司已看到相关报告并在合作讨论中考虑成本和利润率 [80] 问题: 公司已完成商业规模扩大工作对潜在合作伙伴增加资产吸引力的程度 - 制造并非易事，公司五年前投资建设自己的制造设施，认为这对产品至关重要，完全控制制造能获得更大销售份额，公司希望保持这种优势 [87][88]