财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度研发费用为400万美元，2022年同期为840万美元，主要因SHIELD I III期临床试验完成及2022年第四季度成本降低计划影响 [9] - 2023年第二季度营销和业务发展费用为35.7万美元，低于2022年同期的92.3万美元 [41] - 2023年第二季度一般及行政费用为150万美元，2022年同期为220万美元 [41] - 2023年第二季度公司净亏损580万美元，2022年同期为1180万美元 [41] - 截至2023年6月30日，公司现金及短期存款为1510万美元，预计现金余额足以支持运营至2024年第一季度末 [20] - 2023年前6个月经营活动净现金使用量较2022年同期减少1200万美元，从2030万美元降至830万美元，降幅59% [19][21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司核心产品D - PLEX100的SHIELD II试验于6月底招募第一名患者，预计本季度末在美国、欧洲和以色列开设20个中心，目标是约50个中心 [6][7] - 公司计划在SHIELD II中除已招募的40名患者外，再招募约550名患者，预计总招募时间约12个月，2024年年中出 topline 结果 [16] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2023年达成两个合作关系，目前与超20家公司就D - PLEX100合作或PLEX技术共同开发进行不同阶段讨论，并聘请咨询公司加强业务发展能力 [8][18] - 公司继续推进业务发展计划，一方面为D - PLEX100在不同地区寻找合作伙伴，另一方面寻求PLEX平台在肿瘤学等特定治疗领域的合作机会 [38] - 公司利用PLEX技术，推动RNA递送和OncoPLEX局部递送方面的合作 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为SHIELD II是风险降低的III期试验，因患者群体更聚焦且无疫情限制，还借鉴了SHIELD I的经验 [17] - 公司对D - PLEX100前景充满信心，认为其在解决手术部位感染问题上有巨大潜力 [39][55] - 公司在2023年实施成本控制措施，在临床运营、G&A和制造等方面取得成效，年初至今节省超100万美元成本 [19] 其他重要信息 - 公司在欧洲药学科学杂志发表论文，强调D - PLEX100强大抗菌活性及作为预防性药物的潜力 [39] - D - PLEX100有合格传染病产品指定（QIDP），符合新技术附加支付（NTAP）标准，医院可获CMS高达75%的药物成本报销 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 签约合作的交易结构是怎样的？ - 若在topline结果前签约，交易结构类似之前的里程碑式交易，有初始付款以确保双方对产品的承诺，大部分里程碑付款基于监管和销售里程碑 [22] 问题2: 能否分享整体感染率数据？ - 公司不能分享整体感染率数据，以免影响试验揭盲，使用了SHIELD I中该聚焦患者群体的基线假设 [25] 问题3: 关于中期分析，是否能按计划在第一季度公布？有无FDA反馈？ - 公司已获FDA对整体试验方案的批准，6月底招募第一名患者，目前在多国获批并开设中心，目标是本季度末开设20个中心。设定400名患者进行中期分析是因SHIELD I数据有统计学意义，中期分析符合预期且可能建议提前结束试验 [31][32] 问题4: 能否每季度更新SHIELD II的招募进展？盲态感染率情况如何？基线感染率预期是多少？ - 公司可能每季度更新招募进展，下一个里程碑是招募100名患者，预计在第一季度前后发布新闻稿。基线感染率参考SHIELD I中大型开放性腹部切口患者的9.7%，预计至少降低50% [46][47] 问题5: 市场研究对较小切口和非结直肠手术的使用情况有何建议？若获得有限标签，报销情况如何？ - 市场研究显示40%的开放性结直肠和其他开放性腹部手术符合高风险手术标准，不同手术类型中高风险患者比例在35% - 45%。公司与医院沟通，强调预防感染的患者结局和经济意义。因产品有QIDP指定，符合NTAP标准，医院可获CMS报销 [48][49][30] 问题6: 患者招募和中期分析的时间安排是怎样的？ - 预计在明年第一季度招募400名患者，约1.5个月后从DSMB委员会获得反馈，即第一季度末或第二季度初 [51]