财务数据和关键指标变化 - 本季度总收入约90万美元，较2019年同期减少60万美元，主要因新冠疫情影响，非必要患者就诊减少，导致FastPack检测数量下降，且报销难题也影响了诊断产品销售 [32] - 本季度G&A费用为200万美元，上年同期约30万美元，增长主要源于5月下旬完成的反向合并交易产生的一次性费用及上年未发生的上市公司费用 [33] - 本季度总研发费用约60万美元，上年同期为70万美元，本季度与路易维尔大学合作的治疗研究费用约35万美元，高于去年的20万美元；诊断方面，本季度新冠抗体检测开发成本约25万美元，上年同期与Sekisui的诊断开发项目成本约50万美元，该项目于2019年5月终止 [34][36] - 2021财年第一季度运营亏损增至260万美元，上年同期为50万美元，主要因G&A费用增加及产品销售下降导致毛利减少 [37] - 2021财年第一季度净亏损为1860万美元，上年同期为60万美元，主要因根据GAAP规则，本季度需记录与2004年发行的一系列认股权证相关的1620万美元非现金衍生负债 [38] - 公司目前持有约1600万美元现金，有100万美元剩余债务，主要来自反向合并前的工资保护计划资金和融资保险费，现金状况足以按当前预期速度支持运营至2022年 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 治疗业务 - 公司拥有多个治疗产品候选管线，包括AS1411、ALAN、RAS - F小分子候选药物和STARS血液净化系统等 [9][13][15][19] - AS1411已在10年前对100多名晚期癌症患者进行了1期和2期试验，耐受性良好，无严重副作用，部分患者癌症消失或肿瘤大幅缩小，公司计划明年初开展针对新冠治疗的1/2期人体试验 [12][11] - ALAN计划在今年年底针对急性髓系白血病进行IND启用研究，预计2021年开始1期人体试验 [14] - RAS - F小分子候选药物计划在2021年开始临床前IND启用研究，目前正与路易维尔大学合作从约160种化合物中筛选出一种先导药物候选物 [15][16][53] - STARS血液净化系统在6月获得一项相关专利，概念验证已通过体外测试，处于早期开发阶段 [20] 诊断业务 - 公司已将FastPack系统商业化近20年，除少数直接客户外，主要通过独家经销商Sekisui销售，Sekisui持有公司超9%的流通普通股，在中国除外的全球范围内独家分销FastPack至2022年5月 [21] - 6月公司向FDA提交FastPack PRO系统新冠抗体检测的紧急使用授权申请，并在申请待批期间开始销售，上月末已开始有限发货，目前正努力实现新FastPack PRO分析仪的全面生产 [23] - 路易维尔大学已开始使用FastPack PRO系统的新冠抗体检测对数百名患者样本进行独立验证研究，预计持续数月，未来几个月公司计划提高产能 [24] - 公司将为FastPack PRO提供另一种细胞纤连蛋白（cFN）中风评估测试，预计未来一两个月获得CE标志，以便在欧洲和其他认可CE标志的地区商业化 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要是一家治疗公司，大部分资源投入治疗产品候选项目，认为这是实现最大潜在回报、最大市场机会和为股东创造价值的最佳途径 [29] - 公司与路易维尔大学建立了多个合作开发项目，认为该大学是推进这些项目的宝贵合作伙伴，同时也在寻求其他战略合作伙伴，以推进有前景的药物候选物的临床开发 [16][17] - 诊断市场竞争激烈，面临医疗保险和私人保险公司报销减少以及短期疫情影响等逆风，公司认为诊断业务的收入或盈利能力并非衡量公司长期价值的关键指标，药物候选物的潜在商业化进展才是更好的衡量标准 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为尽管药物开发过程困难且缓慢，但由于拥有多个具有多种用途的药物候选平台技术，增加了临床试验成功的机会，对治疗药物开发的未来持乐观态度 [18] - 公司认为新冠抗体检测只是公司在改善人们健康和生活方面的众多领域之一，更重要的是治疗方面的AS1411，该药物候选物有望帮助治疗多种病毒性疾病 [42] 其他重要信息 - 迈克·海恩斯（Mike Haynes）作为名人顾问和代言人加入公司，他曾通过FastPack测试发现前列腺癌并康复，公司期待与他在推广FastPack系统方面合作 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FastPack PRO何时开始确认收入，能否提供定价、测试数量和短期潜在规模的指导 - 公司预计本季度开始确认新冠抗体检测的销售收入，并随着PRO分析仪制造的增加，收入将在接下来的季度逐步增长，但目前不会提供定价或销售数量的具体指导，且认为不能仅围绕新冠抗体检测建立长期业务，治疗方面的AS1411更重要 [42] 问题2: ALAN和AS1411针对新冠治疗的IND提交和人体试验时间 - AS1411针对新冠治疗的IND计划在10月提交，2021年初开始人体试验；ALAN针对急性髓系白血病的IND计划在2021年第二季度提交，人体试验随后不久进行 [44] 问题3: Antisoma对AS1411进行的1期安全工作为何让公司有信心进入2期 - Antisoma对免疫受损且健康状况恶化的晚期癌症患者进行了1期和多期2期试验，该药物的安全性良好，从未达到最大耐受剂量，适体的安全性优势明显 [45] 问题4: G&A费用中未来作为上市公司的运行率是多少 - 不会排除之前提到的一次性成本，因为非经常性G&A成本的节省可能会被未来作为上市公司的更高成本所抵消 [47] 问题5: 资产负债表上的1600万美元现金的未来烧钱率和可用时长 - 公司认为1600万美元大约可支持两年的运营，目前扣除诊断销售的收入后，G&A和研发费用的现金消耗预计每季度约200万美元或更少，但新机会或意外挑战可能会改变这一情况 [48] 问题6: 新冠临床试验的大致情况，包括患者数量和潜在结果 - 临床试验将分多个组进行，一组使用AS1411单独治疗，另一组使用AS1411加标准治疗（目前为瑞德西韦），预计共约500名患者，分布在约20个地点，试验终点约10天左右 [51] 问题7: ALAN在急性髓系白血病治疗中会作为单一疗法还是联合疗法 - 公司希望ALAN作为单一疗法，但急性髓系白血病和大多数癌症一样具有异质性，最有效的疗法往往是联合疗法，因此最终可能是ALAN与化疗药物（如阿糖胞苷）联合使用 [52] 问题8: RAS - F项目的开发阶段、下次更新时间及内容 - RAS - F项目目前正与路易维尔大学合作从约160种化合物中筛选出一种先导药物候选物，计划2021年初开始临床前IND启用研究，届时将提供项目进展和更详细的时间表更新 [53]