财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度净亏损2530万美元，即每股基本和摊薄亏损0.84美元，而2022年同期净亏损3990万美元，即每股基本和摊薄亏损1.33美元 [28] - 2023年上半年净亏损约5160万美元，即每股基本和摊薄亏损1.72美元，而2022年同期净亏损7970万美元，即每股基本和摊薄亏损2.73美元 [29] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资约为1.185亿美元，而截至2022年12月为约1.483亿美元 [29] - 2023年第二季度总研发费用约为1370万美元，而2022年同期为3090万美元，减少约1720万美元 [60] - 2023年上半年总研发费用约为2960万美元，而2022年同期为5590万美元，减少约2630万美元 [61] - 2023年第二季度运营活动使用的现金为1330万美元 [62] - 2023年第二季度总一般及行政费用约为1230万美元，而2022年同期为1460万美元，减少约230万美元，主要因基于股票的薪酬减少，该非现金费用在最近完成的第二季度总计940万美元 [67] - 2023年上半年总一般及行政费用约为2460万美元，而2022年同期为2790万美元，减少约330万美元，主要因基于股票的薪酬减少，该非现金费用在最近完成的六个月期间总计1880万美元 [68] 各条业务线数据和关键指标变化 - REL - 1017用于重度抑郁症（MDD）的正在进行的3期项目按计划进行 [4] - RELIANCE II Study 302计划招募约300名患者，预计在2024年上半年完成，目前已在所有临床站点实施修订后的协议，最近几周筛查和随机化有所增加 [65][69] - Relight（Study 304）已启动筛查，计划招募约300名患者，目前尚未有第一名患者入组 [65][69] - REL - 1017的开放标签1年期安全性研究（Study 310）已结束，达到新药申请（NDA）所需的长期安全性暴露要求，预计本季度可获得相关数据 [66] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于将REL - 1017开发为MDD的辅助治疗药物 [64] - 修订后的Study 302协议减轻了受试者和站点的负担，利用了已完成对照试验的经验教训 [57] - 公司将在未来几个月的多个重要科学会议上展示数据，包括10月在巴塞罗那举行的第36届年度ECNP大会上展示两张海报 [26] - 公司认为FDA对zuranolone的完整回应函（CRL）不会影响其正在进行的研究，研究设计一直有FDA的参与，且公司药物获批后将是每日一次的辅助治疗药物，有相关开发先例 [21][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有信心拥有可获批的药物，有合适的计划和团队来取得成功，期待在今年剩余时间内报告RELIANCE II和Relight的进展 [53] - 基于临床开发计划，公司目前的现金状况足以支持到2024年底，包括两项3期试验的数据读出 [62] 其他重要信息 - REL - 1017的人体滥用潜力数据最近发表在同行评审期刊《转化精神病学家》上 [59] - RELIANCE II和Relight均为随机、双盲、安慰剂对照的4周试验，评估REL - 1017作为MDD辅助治疗的疗效和安全性，主要终点均为从基线到第28天MDRAS总分的变化 [58] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请提供Study 302的招募进展情况，以及有何信心在2024年上半年完成该研究，并提醒Study 302和304的样本量 - 最近几周筛查和随机化有所增加，后续有更多数据时会更新；304已开始积极筛查，但尚未有第一名患者入组；目前已确保302和304的样本量假设 [69] 问题2: 最近举办的研究者会议上，研究者对新方案的反馈如何 - 从规模评估和数据录入的角度来看，进展非常顺利，没有问题，公司对反馈非常满意 [12] 问题3: 是否可能进行中期读出或中期评估，如果可以，何时进行，结果可能如何 - 中期分析是可能的，方案中已包含相关机会，但尚未披露具体时间和评估内容 [73] 问题4: REL - 1017在RELIANCE II和RELIANCE IV中的疗效是否可能比在RELIANCE I和III中更大 - 如果能控制安慰剂反应，选择合适的站点，招募有记录确诊的合适患者，且处于非疫情环境，在理想情况下，可能更接近之前2期试验的积极结果 [16] 问题5: 在开放标签研究结果公布之前需要做什么，以及关于将分享的数据范围有何最新想法 - 随着时间推移，可以看到开放标签研究中患者在短期内MADRS评分和抑郁症状的改善情况，以及在12个月内的持续改善情况 [44] 问题6: 请澄清Relight研究的主要终点是在4周还是6周测量，是否与FDA讨论过该方案，从FDA得到了什么反馈，是否已在临床试验网站上发布关于RELIANCE研究的信息 - 主要终点是从基线到第28天MDRAS总分的变化；公司与FDA讨论了所有内容，确保方法合适且得到支持；将很快在clinicaltrials.gov上发布记录，符合监管要求 [47] 问题7: FDA对zuranolone的CRL是否会改变公司对RELIANCE II和Relight研究的思考或方法 - 不会改变，研究设计一直有FDA的参与，公司知道FDA对开发MDD每日一次辅助治疗药物的要求，且公司药物获批后将是每日一次的辅助治疗药物，有相关开发先例 [21][49]