财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度总收入为1.9亿美元,与上一季度和去年同期持平 [13] - 毛利率为18%,较上一季度下降2个百分点,较去年同期下降16个百分点,主要反映了本季度生产活动较低,公司为保持现金流而优化库存 [13] - 经营费用为5.4亿美元,较上一季度和去年同期分别增加8%和10%,主要是销售人员增加和与Zylox-Tonbridge交易相关的费用增加 [14] - 净亏损为5.5亿美元,较上一季度和去年同期分别增加10%和20% [15] - 调整后EBITDA亏损为3.9亿美元,较上一季度收窄9%,与去年同期持平 [15] - 现金及等价物余额为7.2亿美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的新款外周设备Tigereye ST CTO通过设备在市场上的持续渗透,支撑了CTO业务的增长 [10] - 公司新推出的Pantheris LV大血管粥样斑块切除设备正在获得临床使用经验,为今年晚些时候的商业扩张做准备 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司与Zylox-Tonbridge建立战略合作伙伴关系,为公司进入中国等大中华区市场铺平了道路 [7][8] - Zylox将分两期向公司投资最多1500万美元,并获得公司产品在大中华区的独家分销和制造权 [8] - 公司将支持Zylox完成产品在中国的注册,预计2025年前可完成注册和建立当地制造能力 [22][23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发首款冠状动脉产品 - 基于现有技术平台的影像引导型慢性完全闭塞(CTO)穿通系统 [7][9] - 该产品已完成2期设计选择,进入3期验证和验证测试阶段,计划今年第三季度向FDA提交IDE申请 [9][27] - 该产品采用4French低剖面设计,结合光学相干断层成像(OCT)引导和精确控制,有望大幅缩短手术时间、降低穿通失败率,并减少X射线辐射和对比剂使用 [9] - 公司认为该产品在临床和商业价值上都很有吸引力,可以利用现有的高值报销编码 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对与Zylox的战略合作以及冠状动脉产品的研发进展表示高度兴奋和信心 [7][9][18] - 管理层认为Zylox拥有强大的销售和营销团队及分销网络,有利于公司产品在大中华区的推广 [8] - 管理层相信公司的影像引导技术能为冠状动脉CTO治疗提供更安全有效的解决方案,具有良好的临床和商业前景 [9] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Swayampakula Ramakanth 提问 询问公司与Zylox合作在中国的商业化时间表,以及公司在欧洲特别是德国市场的情况 [21][24] Jeff Soinski 回答 - 公司预计Zylox可在2025年前完成产品在中国的注册和建立制造能力 [23] - 公司目前在德国等欧洲市场主要通过现有CE认证产品进行销售,未来也可能与Zylox合作在欧洲销售其他产品 [25] 问题2 Swayampakula Ramakanth 提问 询问公司提交冠状动脉CTO穿通系统IDE申请所需完成的工作 [26] Jeff Soinski 回答 - 公司需完成3期验证和验证测试,包括生物相容性等测试,并确定临床试验方案和初步试验点 [27] - 基于目前进展,公司有信心能在今年第三季度如期提交IDE申请 [27]