财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度净亏损8390万美元，合每股0.87美元，而2022年第三季度净亏损1440万美元，合每股8.17美元，本季度净亏损包含1530万美元基于股票的薪酬费用 [10] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物和短期有价证券共计7.884亿美元，预计可支持公司运营至所有三个项目的关键价值驱动里程碑 [45] - 2023年第三季度研发费用为7460万美元，2022年同期为1250万美元；一般及行政费用为1990万美元，2022年同期为290万美元，本季度包含1170万美元基于股票的薪酬费用，费用增加主要因扩大组织能力以支持免疫产品候选药物组合的开发 [45][46] 各条业务线数据和关键指标变化 Izokibep项目 - 银屑病关节炎（PsA）：2022年全球PsA治疗市场价值88亿美元，预计到2030年将增长至近180亿美元；2期安慰剂对照试验显示，治疗一个月就有差异化剂量反应且随时间增加，第12周ACR50反应率为50%（安慰剂调整后44%）；第16周数据显示，80毫克每两周一次剂量下，ACR50反应率52%、PASI 75反应率85%、附着点炎缓解率88%；第46周数据显示，ACR70反应率超50%、PASI100得分超70%、附着点炎缓解率在80% - 90%；2b/3期试验于2023年第二季度完成入组，超75%患者已完成第16周主要终点，停药率5.9%，预计2024年第一季度公布顶线数据 [41][5][60][42] - 化脓性汗腺炎（HS）：约25%患者在12周内达到高分100反应，即迅速实现所有脓肿和结节的消退且无新窦道形成，达到该反应水平的时间是其他药物的一半，且无靶向IL - 17F的安全性或耐受性问题；2b/3期和正在进行的3期试验正在与FDA讨论，预计今年年底或明年年初有更新 [61][8] - 哮喘和葡萄膜炎：公司继续探索Izokibep对哮喘和葡萄膜炎患者的潜在益处，将用PsA项目的最佳剂量为轴性脊柱关节炎（AxSpA）的3期项目提供参考，Izokibep治疗葡萄膜炎的2b/3期临床试验正在入组 [8] Lonigutamab项目 - 正在进行皮下注射的1/2期试验，预计2024年第一季度末获得包括眼球突出反应和临床活动评分的初步概念验证数据 [9] SLRN - 517项目 - 正在进行1/2期概念验证试验，预计2024年下半年获得顶线结果 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年美国约有160万PsA患者，全球PsA治疗市场价值88亿美元，预计到2030年将增长至近180亿美元 [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是识别有潜力的候选药物，基于分子特征、经验和专业知识以及科学和医学理解，制定开发计划以验证临床差异化和患者潜在获益的假设，推进多个适应症的项目组合 [3] - 行业方面，PsA治疗市场历史上对关节和皮肤治疗较有效，但对附着点炎等较难治疗的表现效果不佳；HS治疗领域正在快速发展，上周FDA批准了近十年来首个新的HS治疗方案；甲状腺眼病（TED）领域也在迅速演变 [41][7][44] - 公司认为Izokibep因高 potency和小尺寸，在多个适应症上有临床差异化反应潜力，且安全性与IL - 17A类药物一致；Lonigutamab可优化疗效、限制安全风险并提高患者便利性；SLRN - 517有解决肌肉驱动疾病的潜力 [40][9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在构建领先免疫学公司方面取得稳步进展，拥有经验丰富的团队、强大的产品线和良好的财务状况，有能力实现多个关键里程碑 [11] - 行业环境不断变化，公司将以数据为导向做出决策，合理管理人力和财务资源，应对挑战并抓住机遇 [12] 其他重要信息 - 公司宣布任命Patricia Turney为首席技术运营官，负责技术运营、CMC监管、企业质量和设施等；9月迎来高级副总裁Dr. Shep Mpofu，负责临床开发和转化科学 [35][39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司财务状况及资金分配计划 - 公司本季度末资产负债表上有超7.88亿美元现金，财务状况良好，有足够资金支持产品线；目前未提供具体项目指导，但会根据阶段合理分配资金，谨慎规划2024年投资 [15] 问题2: PsA 2b/3期试验结果的成功标准及分子大小对治疗PsA的重要性，HS试验结果分析及与PsA试验的关联 - 2期研究已证明Izokibep的差异化潜力，尤其是80毫克每两周一次的最高剂量，在关节、皮肤和附着点炎方面有出色表现，46周数据显示反应持续加深；公司认为分子大小对PsA治疗有重要差异化潜力；HS项目将继续推进2b/3期和3期试验，预计年底或明年年初有更多信息，不认为HS结果会影响PsA试验 [22][24] 问题3: PsA试验的盲态退出率及计划退出率，HS试验中药物相关停药的判定标准 - PsA试验超75%患者已完成主要终点，目前停药率为5.9%，一般认为临床试验停药率低于10%是可接受的；关于HS试验中药物相关停药判定，公司会深入分析电子数据集，评估是否存在未报告为不良事件的注射部位反应等模式 [30][80] 问题4: PsA数据公布后多久可申请批准，以及如何跟踪自杀意念和肝酶异常 - 预计PsA注册需要正在进行的3期试验和一项验证性研究；自Vudalimab经验以来，这些指标在IL - 17类药物中一直被关注，公司也遵循标准方法进行跟踪 [48] 问题5: PsA 2/3期顶线结果的成功标准，Lonigutamab第一季度患者数据量及早期眼球突出数据对后期试验疗效的风险降低作用 - 2b/3期试验旨在通过增加剂量范围获得额外疗效，最低目标是重现之前的效果，公司认为已有差异化产品；Lonigutamab预计有10名患者的数据用于评估，预计少量患者数据就能显示出疗效信号，可降低后期试验风险 [51][68] 问题6: 医生在PsA治疗中最关注的改善指标和未满足需求，以及第三季度费用翻倍是否为未来基准 - 医生希望在PsA治疗中看到ACR70、PASI100和附着点炎缓解等指标的改善，以提高患者整体生活质量；关于费用问题，未给出明确未来指导 [77] 问题7: HS试验中注射部位反应（ISR）评分及是否为不良事件，以及停药是否与ISR相关 - 公司会根据报告评估ISR及停药情况，深入分析电子数据集，未发现未报告为不良事件的ISR模式 [80]