公司概况 - SELLAS是专注开发新型癌症疗法的临床后期生物制药公司，有Galinpepimut - S（GPS）和GFH009两款在研产品[4] - 公司拥有经验丰富的管理团队、董事会和世界知名的科学顾问委员会[7][9] 产品管线 - GPS针对WT1抗原，正在进行急性髓系白血病（AML）的3期关键试验，与抗PD1药物的1/2期联合试验也在进行中[4] - GFH009是高选择性CDK9抑制剂，中美正在进行针对晚期血液系统恶性肿瘤的1期临床试验，预计2023年Q2在美国开展复发/难治性（R/R）AML的2期研究[4] 产品优势 - WT1是排名第一的癌症抗原，GPS可靶向高表达WT1的肿瘤，适用约90%的人类HLA类型，有孤儿药认定和快速通道资格[13][16][17] - GFH009对CDK9特异性高，亲和力低，竞争小，组合潜力高，适用于多种癌症类型[23][24] 临床数据 - GPS在AML的2期试验中，中位总生存期达21.0个月，而标准治疗仅5.4个月（p < 0.02）[16] - GPS与检查点抑制剂联用在多种实体瘤中显示出活性和良好耐受性，如卵巢癌1年无进展生存率达70%[73] 里程碑 - GPS的3期REGAL试验预计2023年上半年有中期数据，2024年底/2025年初可能上市[16][26] - GFH009的1期试验预计2022年底完成，2期试验预计2023年Q2启动[23] 市场潜力 - WT1靶向疗法潜在市场大，可治疗20多种癌症类型，AML患者中WT1表达率达97%[13] - 全球每年成人AML新发病例约77,000例，GPS在CR1和CR2患者群体中均有潜在应用价值[62] 合作与授权 - GPS与3D Medicines达成大中华区独家许可协议，获得750万美元预付款，还有最高1.945亿美元的里程碑付款[85] 安全性 - GPS在AML中的治疗相关不良事件多为1/2级，严重不良事件发生率低[55] - GFH009在1期试验中，低剂量未出现剂量限制性毒性，安全性良好[120] 作用机制 - GPS采用异源肽技术，促进WT1特异性CD4和CD8 T细胞反应，产生表位扩散[29][34][37] - GFH009抑制CDK9，降低MCL - 1和c - MYC水平，诱导癌细胞凋亡和细胞周期停滞[20][89] 未来计划 - GPS继续推进AML的3期试验和与检查点抑制剂的联合试验[26] - GFH009完成1期试验后，计划在美国开展AML的2期联合试验和儿科软组织肉瘤的1/2期单药试验[128]