财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度总营收为1.539亿美元，去年同期为1.774亿美元，净产品销售减少2370万美元，主要因Trokendi XR净产品销售下降4900万美元，但Qelbree和GOCOVRI增长产品净产品销售增加2380万美元 [4] - 2023年全年公司将财务指引调整为总营收在5.9亿 - 6.1亿美元之间，此前为5.8亿 - 6.2亿美元；预计2023年全年研发和销售、一般及行政费用在4.2亿 - 4.4亿美元之间，低于此前的4.5亿 - 4.8亿美元 [5] - 2023年第三季度GAAP净亏损为1600万美元，摊薄后每股亏损0.29美元，去年同期GAAP净利润为170万美元，摊薄后每股收益0.03美元；非GAAP基础上，调整后运营收益为3730万美元，去年同期为2540万美元 [19] - 截至2023年9月30日的九个月总营收为4.432亿美元，去年同期为4.999亿美元，净产品销售减少6770万美元，主要因Trokendi XR净产品销售下降1.293亿美元，部分被Qelbree和GOCOVRI净产品销售增加6860万美元抵消 [19] - 2023年第三季度研发和销售、一般及行政费用为1.054亿美元，去年同期为1.319亿美元，减少主要因2023年第三季度销售、一般及行政费用较低 [38] - 2023年第三季度GAAP运营收益为810万美元，去年同期运营亏损为150万美元；2023年第三季度所得税费用为2590万美元，去年同期所得税收益为220万美元 [38] - 预计2023年GAAP运营亏损在500万 - 1500万美元之间，优于此前指引的1000万 - 3000万美元；提高2023年全年非GAAP运营收益预期至9500万 - 1.1亿美元之间，此前为7500万 - 1亿美元 [39] - 截至2023年9月30日的九个月所得税费用为160万美元，去年同期所得税收益为960万美元；GAAP净利润为14.1万美元，摊薄后每股收益0.00美元，去年同期为3520万美元，摊薄后每股收益0.62美元；非GAAP基础上，调整后运营收益为7790万美元，去年同期为9110万美元 [54] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约为2.253亿美元，2022年12月31日为5.552亿美元，减少因2023年偿还可转换债券，被运营产生的现金抵消 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 - GOCOVRI 2023年第三季度净销售额增至3300万美元，较2022年同期增长18%，较今年第二季度增长14%，年化净销售额约为1.3亿美元 [3] - Oxtellar XR 2023年第三季度净销售额为3000万美元，与去年同期基本持平 [3] - Trokendi XR 2023年第三季度净销售额为2100万美元，略高于第二季度的1900万美元，低于去年第三季度的7000万美元 [3] - Qelbree和GOCOVRI 2023年前九个月净销售额增长61%，达到1.82亿美元，远超Trokendi XR同期1.29亿美元的净销售额下降 [36] - Qelbree 2023年9月处方量较6月增长16.6%，第三季度处方量环比增长加速至12%，高于第二季度的9% [31] - Qelbree 2023年第三季度平均每份处方净价为227美元，较第二季度增长7%，主要因毛销差改善，达到58.7%，为产品推出以来最低，向年底目标50% - 55%迈进；第三季度净销售额较第二季度和去年第三季度分别增长20%和100%；第三季度处方医生数量增至约24189名，高于第二季度的21291名 [52] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年美国ADHD市场返校季表现疲软，9月总处方量较6月下降3%，而过去四年同期增长4% - 10% [12][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续专注于平稳过渡，摆脱传统产品，为2024年及以后的持续增长奠定基础 [14] - 公司有多个近期里程碑，包括2023年底前启动Qelbree用于共病情绪障碍ADHD患者的IV期研究、SPN820用于约40名重度抑郁症患者的II期开放标签研究；2024年上半年获得SPN - 817治疗耐药性局灶性癫痫的IIa期研究顶线数据、启动SPN - 817治疗耐药性局灶性癫痫患者的IIb期安慰剂对照研究；若获FDA批准，2024年下半年可能推出SPN830用于帕金森病运动波动的持续治疗；公司还将积极进行企业发展，寻找战略机会加强在中枢神经系统领域的未来增长和领导地位 [18] - 公司在三个关键领域具备持续增长的优势，一是现有Qelbree和GOCOVRI产品组合推动显著增长并产生强劲现金流，用于投资管线；二是创新的研发管线，有差异化的一流分子；三是在企业发展方面持续执行，通过外部增长机会增强增长 [64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在过渡年执行良好，增长产品Qelbree和GOCOVRI表现出色，其净销售额增长远超Trokendi XR净销售额下降 [36] - 尽管ADHD市场返校季疲软，但Qelbree表现优异，处方量增长良好 [44] 其他重要信息 - 本月早些时候，FDA接受了SPN - 830新药申请的重新提交，并指定PDUFA日期为2024年4月5日 [37] - 几周前公司举办研发日，分享新兴中枢神经系统管线的新型候选产品概况，强调有令人兴奋的新化学实体管线，部分具有一流作用机制，可治疗中枢神经系统多个治疗领域 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2024年上半年完整癫痫数据集，对疗效而言有意义的数据（癫痫发作减少和无癫痫发作率）是什么 - 目前SPN - 817从六、七名患者获得的中期数据显示，癫痫发作减少在60%甚至某些情况下高达80%，非常有前景，但样本量小且处于早期阶段，希望完整研究能显示类似的癫痫发作减少范围，以区别于市场上其他产品；目前癫痫无发作情况样本量小，澳大利亚一项有三名患者的研究中有一名患者已三年多无癫痫发作，希望研究最终能与目前趋势一致 [7][41] 问题2: 能否谈谈Qelbree成人和儿科患者的混合情况，成人ADHD环境下的采用如何影响或将会影响任何给定处方的平均价值 - 成人业务占比约28% - 30%，较为稳定，第三季度公司因返校季将重点放在儿科业务；随着时间推移，预计成人业务将继续增长，但不会与市场（70%或67%成人、30%儿科）完全一致，未来可能达到五五开 [13][45] 问题3: SPN - 820评估每三天一次脉冲给药在40名患者中的数据，预计2024年上半年获得，希望看到怎样的MADRS AMD分离，怎样的数据是积极的及原因 - 公司希望探索SPN - 820在重度抑郁症（MDD）而非仅治疗耐药性抑郁症（TRD）方面的潜在用途，寻找在研究终点上有意义的减少，该研究和正在进行的TRD IIb期研究都关注许多次要终点 [21] 问题4: 正在进行的IIb期研究目标268名受试者，一个月前有87名患者处于筛选阶段或更后期，三到六个月希望达到什么数字，如何确保按时完成 - 招募情况并非总是线性可预测的，公司希望在2024年下半年有意义地完成研究招募，以便尽早在2025年获得数据，随着时间推移会向投资者更新更具体信息；公司会继续对研究方案进行不同修订 [42][58] 问题5: 从Qelbree的处方数据来看，返校季销量加速情况与预期相比如何，能否谈谈返校季对第四季度有影响的动态 - 以9月（开学）和6月（放假）作为返校季的替代衡量，今年返校季市场下降3%，但Qelbree增长16.6%，表现远超市场，但公司仍希望做得更好 [44]