业绩总结 - 公司拥有超过1100亿美元的单克隆抗体治疗市场机会[26] - 公司已发行的普通股为190,559,823股，完全稀释后股份为211,252,494股[87] 临床研究进展 - Foralumab的口服免疫疗法在克罗恩病的二期临床研究预计于2021年第三或第四季度完成[20] - TZLS-501（抗IL-6R）预计于2021年第一季度提交IND申请，针对COVID-19患者的肺部直接给药[20] - 进展性多发性硬化症的鼻用Foralumab二期临床研究预计于2021年第二季度完成[20] - Milciclib在晚期肝细胞癌患者的二期临床试验成功完成，已获得孤儿药资格[21] - Foralumab在健康受试者的鼻用给药的I期临床试验已于2019年完成，结果显示良好耐受性[42] - 在针对中度至重度溃疡性结肠炎的临床试验中，6名受试者中有3名患者出现临床反应，其中1名患者达到临床缓解[50] - 在针对NASH患者的II期试验中，所有患者均良好耐受，未出现系统性药物相关不良事件[53] - NASH患者的试验中，AST（肝酶）下降，表明肝炎症减轻，糖尿病患者的血糖和胰岛素水平也有所下降[53] - 预计Crohn病患者的Foralumab口服给药的第二阶段临床试验将在2021年第一季度完成中期分析[75] - 预计针对进行性多发性硬化症患者的Foralumab鼻用给药的第二阶段临床试验将在2021年第二季度完成[77] - 公司已完成对猴子的吸入毒理学研究，预计在2021年第二季度提交新药申请[83] 新产品与技术研发 - 公司在克罗恩病和非酒精性脂肪性肝病的口服制剂技术上拥有专利申请[37] - Tiziana Life Sciences PLC已申请针对抗IL-6R单克隆抗体的专利，用于COVID-19的治疗[54] - Tiziana计划在2021年第一季度启动抗IL-6R单克隆抗体的临床试验[54] - 公司正在开发吸入技术，以直接将稳定气溶胶输送到肺部[81] 市场表现与临床结果 - Milciclib在两项独立的二期试验中达成了主要和次要终点[22] - Foralumab在1.25、2.5和5.0 mg剂量下的单次递增剂量试验中，未观察到明显的毒性[47] - Milciclib在对抗索拉非尼耐药的HCC患者的IIA期试验中，61%的患者疾病稳定[64] - 在Milciclib试验中，治疗的时间进展为5.9个月，且无药物相关死亡[64] - Milciclib在耐药性实体肿瘤患者中表现良好，整体反应率为36%[91] - Milciclib在与现有化疗药物无反应的患者中显示出临床活性[91] - Milciclib在与吉西他滨联合使用时，推荐的第二阶段剂量为80mg/m²/天，吉西他滨为1000mg/m²/天[91] 管理团队与经验 - 公司管理团队在生物技术领域具有成功的“从实验室到市场”的经验，三名团队成员独立将三种药物推向市场[11] - StemPrinter检测在ER+/HER2-乳腺癌患者中，准确性比Oncotype DX高出40%[69] - StemPrintER风险评分模型在1800多名患者中，提供的预后信息比传统临床参数高出约20%[69]