临床试验与研发进展 - TNX-102 SL在纤维肌痛（FM）和创伤后应激障碍（PTSD）等适应症的临床试验中，第一项积极的三期研究（RELIEF）已完成，第二项三期研究（RALLY）未能达到主要终点[27] - RALLY研究中，TNX-102 SL和安慰剂组的早期停药率分别为15.2%和6.2%[29] - TNX-1300（双突变可卡因酯酶）已获得FDA突破性设计认证，计划于2022年第二季度开始二期临床试验[9] - TNX-601 CR（抑郁症、PTSD和类固醇引起的神经认知功能障碍）计划于2023年第一季度开始二期临床试验[9] - TNX-29001（普拉德-威利综合症）已获得FDA孤儿药资格，目前处于临床前阶段[19] - TNX-1700（胃癌和结直肠癌）目前处于临床前阶段[11] - TNX-1300在治疗可卡因中毒方面的开发状态为第二阶段开放标签试验，计划在2022年第二季度启动[61] - TNX-1900针对慢性偏头痛的市场进入状态为临床阶段，已获得IND批准，计划在2022年下半年启动第二阶段试验[67] 市场机会与产品潜力 - TNX-1500针对器官移植排斥的市场机会，预计美国每年有24,000例肾脏移植，相关市场规模为47亿美元[85] - 自身免疫疾病（如狼疮）在美国有150万患者，市场规模预计为18.7亿美元[85] - 全球自身免疫疾病治疗市场预计到2025年将达到1494亿美元，年均增长率为4.34%[85] - TNX-1500的专利保护预计持续到2039年[79] - TNX-1500的机制是通过阻断T细胞辅助功能来预防移植排斥，具有独特的作用机制[79] 临床研究结果 - RALLY (F306) 研究中，使用多重插补（MI）处理缺失数据的结果显示，疼痛日记的LSMD为-0.4（标准误0.16），p值为0.010[35] - FIQR症状领域的LSMD为-4.3（标准误1.60），p值为0.007，显示出显著的疗效[35] - PROMIS睡眠干扰的LSMD为-2.9（标准误0.82），p值小于0.001，表明治疗效果显著[35] 资金与政策支持 - 国会为研究长期新冠提供了11.5亿美元的资金支持[48] - 2022年第二季度计划进行FDA的预IND会议，2022年下半年进行第一阶段临床试验[137] 疫苗研发与市场动态 - TNX-1840和TNX-1850疫苗计划针对SARS-CoV-2的Omicron和BA.2变种进行开发[190] - TNX-2300疫苗使用新型减毒疫苗载体平台，旨在刺激T细胞免疫[200] - TNX-1840和TNX-1850的生产过程相对简单，而mRNA疫苗的生产过程较为复杂[196] - COVID-19疫苗的保护效果在接种4-6个月后开始下降，建议进行加强接种[182]