行业/公司 - 行业：医疗器械行业，特别是冠心病治疗领域 - 公司：专注于可降解铁锌聚乳酸支架的研发和生产 核心观点和论据 1. 产品优势 - 操作过程简单，操作成本更低[1] - 实用性强，不具备永久支架金属累疲化损坏的缺点[1] - 质量优秀，降解速度和稳定性相对良好，每次临床产品都在不断进步[1] 2. 临床状况 - 二期临床的样本病变率更高，但效果依旧良好[1] - 三期临床的测试已经完成，但后续随访还需要1-2个月完成[1] - 整体效果良好，相对同行优秀得多[1] - 欧洲临床的合作还在谈，可能将临床实验交给一个欧洲专家完成[1] 3. 产品缺陷 - 金属铁的腐蚀速度过快，后续产品将继续改进[1] - 铁和聚乳酸在人体内的代谢速率很慢，但据称不需要顾虑[1] 4. 产品上市时间 - 冠脉支架产品五月份已经在欧洲提交了CE申请，争取在今年拿到CE证[2] - 在中国，计划在明年年底拿到CE标准[2] - 目前在中国获得的相关产品技术专利数为50个，在欧洲获得的专利数为24-25个[2] 5. 可降解铁基支架的替代率 - 当前可降解铁基支架效果能达到与永久支架相当就已经是非常大的胜利[3] - 永久支架长期来看必定会疲劳断裂，导致靶血管的失败率高[3] - 可降解支架在二次处理方面表现更加良好，永久支架难以或根本无法进行二次处理[3] - 欧洲医生不敢给家属用永久支架，可降解铁基支架可能完全替代甚至开辟更大市场[3] 6. 海外市场的商业化情况 - 更希望找一个BD合作，国际巨头的进入帮助其在海外的发展[4] - 日本市场极大，项目已经在日本寻找商业化的合作伙伴[4] - 欧洲市场，临床实验正在稳步进行中，完成后就能拿下CE证[4] - 美国市场，短期内暂时没有考虑，缺乏资金进行临床测试[4] 7. 当前主要目标 - 顺利完成欧洲的临床测试和随访，拿到CE证，然后成功地将产品商业化产业化[5] - 同时申请南美国家，以及金砖国家的CE标准（更加容易拿到）[5] 其他重要内容 - 欧洲的临床测试过程不可控，但效果更好，认可度更高[1] - 欧洲的标准有所变动：MDD变为MDR，大家都需要排队[2] - 在中国，需要在提交申请前出示所有的临床报告和数据，不像欧洲可以边审边补[2]