财务数据和关键指标变化 - 2023年前9个月总营收达1.118亿欧元，2022年同期为2.499亿欧元，主要因2022年有新冠项目带来的其他收入 [15] - 2023年前9个月商品和服务成本从2022年同期超2亿欧元降至7480万欧元，研发费用从7540万欧元降至4220万欧元，主要因新冠疫苗项目支出减少，同时寨卡疫苗候选药物成本增加 [15][16] - 其他收入从750万欧元增至1700万欧元，主要因获得苏格兰企业局的赠款 [17] - 公司运营亏损与去年持平，为负5700万欧元，净财务和税收收支为负110万欧元，2022年同期为负4200万欧元，主要因2022年前9个月有高额未实现汇兑损失 [17] - 重申2023财年营收和其他收入指引，预计产品销售达1.3 - 1.5亿欧元，其他收入达9000 - 1.1亿欧元，假设在2023财年出售基孔肯雅热优先审评券；将研发投资指引降至6000 - 7000万欧元，此前为7000 - 9000万欧元 [18] - 2023年第三季度产品销售达1.061亿欧元，较上年同期增长42.6%，按固定汇率计算增长45.8%，主要因所有产品线增长及私人旅游市场复苏和价格上涨 [42] - 营销和分销费用从2022年的1310万欧元增至3390万欧元，主要因基孔肯雅热疫苗候选药物的上市前成本增加；总务和行政费用从2023年的2330万欧元增至3510万欧元 [44] - 2023年总亏损达负6900万欧元，较上年减少3000万欧元；截至2023年9月30日，现金及现金等价物为1.71亿欧元，2022年12月底为2.89亿欧元，包括从现有信贷安排中提取的5000万美元及向辉瑞支付的与莱姆病三期研究相关的款项 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 疫苗业务方面，基孔肯雅热疫苗VLA1553处于FDA优先审评阶段，已提交生物制品许可申请（BLA），并向欧洲药品管理局和加拿大卫生部提交申请，单剂接种后有持久高血清反应，14天后血清反应率达100%，安全性良好 [8] - 莱姆病疫苗是唯一处于晚期临床开发阶段的项目，与辉瑞全球独家合作，三期研究VALOR正在进行，队列1已完成首个蜱虫季节，队列2正在顺利招募 [4][7] - 寨卡病毒疫苗候选药物开发已重新启动，计划于明年初重新启动一期试验 [12][13] - 人偏肺病毒（hMPV）候选药物已成功完成临床前概念验证，公司正在评估合作机会 [13] - 产品销售中，IXIARO同比增长119.4%，按固定汇率计算增长126.7%；DUKORAL按固定汇率计算增长142.7%；第三方产品增长61.1% [42] 各个市场数据和关键指标变化 - 旅行市场持续复苏，部分国家IXIARO销量已恢复或超过疫情前水平，公司希望明年绝大多数国家的销量能恢复或超过疫情前水平 [70] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司未来战略发展包括最大化现有旅行疫苗业务，利用旅行市场复苏；基孔肯雅热疫苗获批后进行潜在标签扩展；寻求引进、合作或收购临床阶段资产，以利用公司研发能力 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为基孔肯雅热疫苗有较大市场潜力，有望成为全球首个获批的基孔肯雅热疫苗，莱姆病疫苗项目进展顺利，寨卡病毒疫苗重新启动开发是基于对新兴流行病学发展的观察 [7][12] - 公司对旅行市场复苏持乐观态度，预计未来业务将受益于市场的持续恢复 [70] 其他重要信息 - 基孔肯雅热疫苗预计本月底迎来FDA的PDUFA行动日期，本月有望公布青少年免疫原性和最终安全性数据，12月预计公布2年抗体持久性数据，2024年2月ACIP将进行推荐投票 [47] - 莱姆病疫苗队列2预计明年初完成招募，2025年蜱虫季节结束时预计有首个初步读数 [11][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 基孔肯雅热疫苗在ACIP会议上，安全人群规模和免疫原性作为终点的问题，以及与FDA的讨论情况和爆发研究是否足以支持2月ACIP投票 - 安全数据库支持疫苗许可，该项目将通过加速审批途径获批，获批后会有专门的研究和安全随访，与FDA的讨论正在进行，ACIP将了解IV期协议和概念设计，目前认为研究设计对ACIP来说应该足够 [23][24] 问题2: 莱姆病队列2何时能完全招募，以获得蜱虫季节1所需的初始剂量 - 预计明年初完成招募，目标是让人们在蜱虫季节达到最佳免疫状态 [54] 问题3: 2024年旅行市场与疫情前水平的比较，以及IXIARO的国防部合同销售情况和合同执行节奏 - 部分国家IXIARO销量已恢复或超过疫情前水平，希望明年绝大多数国家能恢复或超过；第三季度已向美国军方首次发货，未披露具体数字，正在与军方确定剩余合同的供应计划，可能在第四季度披露数字 [70][71] 问题4: 如何看待ACIP的基孔肯雅热疫苗草案建议，以及国际上的建议情况 - ACIP的草案建议是积极的，但不同监管机构和建议机构对数据的解读不同，难以预测国际上的建议情况，公司认为基孔肯雅热疫苗能满足重大未满足的医疗需求 [32][57] 问题5: hMPV资产的合作讨论情况和合作协议类型 - 公司认为RSV市场将向RSV - hMPV联合疫苗市场过渡，因此不将hMPV作为独立临床资产开发，目前正在探索多种合作机会，包括直接授权和联合开发等，但目前还无法确定具体形式 [59] 问题6: 计划中的基孔肯雅热未来试验中，哪些将产生15天免疫数据用于标签，何时能将数据纳入标签 - 目前标准终点是接种后1个月，早期研究已公布早期免疫数据，下一项研究可能是针对免疫功能低下人群，将纳入早期免疫终点，以便尽快用三期研究数据修改标签 [61][75] 问题7: 莱姆病疫苗的加强剂量情况，以及重启寨卡项目的商业评估指标 - 加强剂量的频率需在疗效研究后，根据免疫原性和疗效的相关性来确定；重启寨卡项目是因为看到寨卡病毒流行病学的新兴发展，如印度病例增加，公司建立了商业模型，但需要进一步完善，只有在医疗需求持续发展且有良好商业机会时，才会在一期试验后继续临床开发 [64][65] 问题8: 目前哪个地区的基孔肯雅热疫情最重要，旅行者能否在线查询疫情信息 - 目前南美各国都有疫情，欧洲南部如法国、意大利、西班牙也有不同程度的疫情，疫情定义需要进一步明确和细化；目前不清楚是否有标准化的信息平台，公司将跟进并回复 [77][78][80] 问题9: 资产负债表上退款负债大幅减少，第四季度是否会有类似支付，以及向辉瑞支付的负债上限情况 - 9月底的现金情况已考虑向辉瑞的重大支付，第四季度及之后的支付金额未作指引，预计2024年上半年完成莱姆病项目的支付 [81] 问题10: 第三季度财务费用大幅上升是否是翻译效应 - 是的，是美元和欧元之间的翻译效应 [82] 问题11: 如何理解基孔肯雅热疫苗的IV期承诺，以及如何进行疫情研究 - 公司通过抗体持久性研究来了解情况；疫情研究实际是结合在有反复感染的地区建立项目等待疫情爆发和对疫情进行快速响应接种人群这两种方式 [83][85][90]