财务数据和关键指标变化 - 产品销售额达6970万欧元，较上年增长109%，按固定汇率计算增长113.6%，主要由各产品线推动，其中IXIARO按固定汇率增长150%，DUKORAL增长213%，第三方产品增长46.8% [57] - 总收入达7370万欧元，而2022年上半年为9320万欧元，下降20.9%，主要因上年确认了与新冠项目相关的其他收入 [58] - 商品和服务成本从2022年上半年的1.715亿欧元大幅降至本财年上半年的5380万欧元 [58] - 研发费用从2022年的5190万欧元降至2023财年上半年的2600万欧元，主要因新冠疫苗项目支出减少，同时寨卡疫苗候选项目成本增加 [31] - 销售和分销费用同比从780万欧元显著增加至2000万欧元，主要与基孔肯雅热疫苗候选产品的上市前成本增加有关 [60] - 公司录得经营亏损3500万欧元，而上年为1.504亿欧元；调整后EBITDA从1.36亿欧元改善至亏损2800万欧元 [81] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物为2.044亿欧元，而2022年12月底为2.894亿欧元，该数据未包括2023年第三季度提取的5000万美元新增债务融资 [81] 各条业务线数据和关键指标变化 基孔肯雅热疫苗业务 - 产品销售额近7000万欧元，较上年（不包括所有新冠销售）增长超一倍，有望实现2023年1.3亿 - 1.5亿欧元的销售指引 [4] - 该疫苗是全球首个报告3期阳性数据且所有试验终点均达标的候选疫苗，其生物制品许可申请（BLA）已获加拿大卫生部受理，目前正处美国食品药品监督管理局（FDA）优先审评中 [13] 莱姆病疫苗项目（VLA15） - 是目前唯一处于晚期临床开发阶段的莱姆病疫苗项目，与辉瑞合作多年，已开展多项2期研究，包括首次针对儿科和青少年的数据研究，目前3期研究（VALOR）正在进行中 [21] 寨卡疫苗项目 - 公司决定重新启动寨卡疫苗开发，预计明年初启动临床试验 [12] 临床前项目 - 人偏肺病毒（hMPV）疫苗已成功完成临床前概念验证，正在进行合作讨论 [26] - 爱泼斯坦 - 巴尔病毒（EBV）候选疫苗处于最终抗原鉴定阶段，有望在年底前确定最终产品候选物 [56] 各个市场数据和关键指标变化 - 非流行地区的旅行者市场与公司现有旅行疫苗组合高度互补，随着欧洲和美洲等地疫情爆发增多，需求显著增加；军事市场方面，在有基孔肯雅热风险地区驻军的部队也存在需求 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发创新疫苗，以满足未被满足的医疗需求，如基孔肯雅热、莱姆病、寨卡等疫苗的研发 [12][21][54] - 与合作伙伴（如CEPI、Instituto Butantan、辉瑞等）紧密合作，共同推进疫苗研发和商业化进程 [14][21] - 计划通过新产品上市推动公司实现大幅增长，未来6 - 12个月，VLA1553有望上市，长期来看，VLA15也将进入市场 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对商业表现非常满意，产品销售增长强劲，有望实现2023年销售指引 [4] - 研发方面取得重大进展，基孔肯雅热疫苗有望获FDA批准，莱姆病疫苗项目也在顺利推进 [12][21] - 公司现金状况良好，近期通过新增债务融资进一步增强了资金实力，为未来发展提供了有力支持 [42] 其他重要信息 - 预计即将宣布IXIARO的新国防部合同，并在获得VLA1553的BLA批准后获得FDA优先审评券 [62] - 预计2024年第一季度启动寨卡疫苗的1期临床试验，并推进部分临床前项目 [62] - 第四季度将公布额外的24个月抗体持久性数据，并预计在2024年第一季度获得免疫实践咨询委员会（ACIP）的推荐 [82] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于基孔肯雅热疫苗的4期活动及监管审批节奏 - 目前正与FDA就4期活动达成一致并进行协调，该疫苗走加速审批途径，需在现实环境（流行国家，理想情况是疫情爆发时）证明有效性；监管审批节奏为加拿大申请已获受理，接下来是欧洲药品管理局（EMA），然后是巴西，同时也在关注亚洲等其他重要的中低收入国家和地区 [36][38] 问题2: 是否是最后一批新冠疫苗订单，以及研发费用处于指引上下限的影响因素 - 下半年仍有少量新冠疫苗残余收入，但新冠疫苗收入基本结束；研发费用最终落点很大程度上取决于正在进行的试验（特别是基孔肯雅热疫苗）的支出，以及寨卡疫苗支出的加速情况，此外，基孔肯雅热疫苗部分额外研究的启动时间也会影响最终支出 [71][87][88] 问题3: 为何寨卡疫苗要进行新的1期试验而非直接进入2期，以及该疫苗的市场潜力 - 要更新疫苗配方，并将其置于为VLA2001进一步优化的平台上，以获得平台优势，打造高度差异化的疫苗；目前难以量化市场潜力，需在下次临床研究结束时进行重新评估，要了解能否提供同类最佳疫苗，以及在正常旅游领域的潜力 [76][77][98] 问题4: 指引是否仍包括2023年潜在优先审评券（PRV）的销售 - 指引中的其他收入仍包括预期的PRV收益，尽管基孔肯雅热疫苗的PDUFA日期推迟 [99] 问题5: 是否考虑在4期或其他研究中纳入部分患者以评估更大患者群体的早期滴度 - 会在正在启动的研究（无论是3期还是4期协议）中纳入这些早期时间点，有充分理由相信疫苗能在早期达到血清反应水平以上的出色免疫效果 [123] 问题6: 基孔肯雅热疫苗潜在的4期疫情研究规模、地理区域等细节，以及该研究与ACIP推荐的关系 - 需做好准备，纳入不同人群（青少年和成年人）；历史上，ACIP在提供疫苗推荐时并不等待最终有效性数据（可能需要多年才能提供），目前预计这种情况不会改变 [84] 问题7: 基孔肯雅热疫苗不同收入流的推出节奏、目前的准备情况以及何时给出上市后销售指引 - 优先考虑在发达国家的旅游和疫情防控市场，美国市场机会最大，其次是加拿大和EMA [85] 问题8: 商业疫苗业务第二季度的直销比例以及IXIARO第二季度的批次报废数量 - 第二季度直销比例为65%，预计下半年该比例将回归以往水平；未披露IXIARO批次报废的具体数量，该报废与新冠后全面重启商业生产有关 [91][93] 问题9: 莱姆病试验中病例发生率和血清型情况是否符合预期，以及基孔肯雅热疫苗的免疫起效时间 - 整体病例数正在监测中，目前无更多信息可透露；EP研究证实了用于为研究提供动力的总体发病率，目前一切按预期进行，辉瑞在吸引和招募目标人群方面没有问题；公司有大量数据表明疫苗在早期就达到了血清反应水平以上的完全免疫效果 [100][101] 问题10: IXIARO和DUKORAL的季节性情况，以及基孔肯雅热疫苗的季节性预期 - IXIARO通常在夏季有低谷，年初和年末需求较高，与前往东南亚的旅行模式有关；DUKORAL最大市场是加拿大，年初需求强劲；目前对基孔肯雅热疫苗的季节性没有明确建模，不同地区情况可能相互平衡 [105][106] 问题11: 基孔肯雅热疫苗的可行毛利率，以及上市和长期运营的销售和营销费用情况 - 目前在该疫苗的上市和市场准入方面投入巨大；预计上市初期销售和营销费用较高，随着产品商业化推进，销售和营销费用占销售额的比例将回归到新冠前水平，长期来看预计在2600 - 2700万欧元；初期成本可能高于新冠前的传统业务，但随着规模扩大，预计毛利率至少与IXIARO和DUKORAL相当，甚至更高 [107][108][128] 问题12: IXIARO和DUKORAL的产能与需求情况 - 目前供需管理良好，仍存在一些小的短缺，但总体情况较好；此前IXIARO的高报废率是新冠后重启生产的典型问题，目前生产已恢复正常，除非需求有进一步积极变化，否则预计不会出现重大供应问题 [113][132] 问题13: 国防部合同的结构 - 历史上与国防部的合同多为一年期，2020年有过一个期权年合同但因新冠疫情未实际执行，目前情况可参考历史情况 [136] 问题14: 莱姆病项目中儿科招募情况，以及分两个季节进行招募是否有帮助 - 研究中儿科招募比例符合协议设计，目前在招募任何目标人群方面都没有问题 [134] 问题15: 考虑到目前现金状况和新增贷款，如何看待莱姆病项目的现金消耗和运营率 - 莱姆病项目仍有重大付款要做，2022年股权融资后表示至少到2024财年末资金充足，目前未提供现金消耗率的更新指引 [130]