财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收达3350万欧元，较2022年前三个月增长53.4%，产品销售额增长98.6%，达3210万欧元，排除去年第一季度新冠疫苗销售后，产品销售额同比增长159.7% [11] - 研发成本从2022年第一季度的2070万欧元降至1410万欧元，降幅32%；销售和营销费用从2022年第一季度的200万欧元增至900万欧元 [37] - 商品和服务成本同比增长48%，商业毛利率降至48.4%，去年第一季度为68%，但去年受一次性影响毛利率较高 [28] - 其他收入净额为350万欧元，高于2022年前三个月的210万欧元，增长源于苏格兰一笔赠款的收入确认 [29] - 第一季度营业亏损为 - 1660万欧元，去年同期为 - 1840万欧元；调整后EBITDA为 - 1230万欧元，去年同期为 - 1330万欧元 [38] - 3月底现金及现金等价物总额为2.545亿欧元，去年12月底为2.894亿欧元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - IXIARO和DUKORAL销售额同比增长四倍，反映旅游市场强劲复苏，多数市场产品提价；第三方产品销售额下降近20%，因与巴伐利亚北欧分销协议下产品供应受限 [27] - 直接销售占比71.6%，低于2022年全年的91%，主要因对巴伐利亚北欧在德国市场分销的高销售额 [73] 各个市场数据和关键指标变化 - 各市场旅游疫苗销售额同比实现稳健增长，外币对产品销售业绩与去年相比无显著影响 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 研发方面，除基孔肯雅热和莱姆病疫苗外，公司正评估寨卡疫苗在2023年底或2024年初重新进入临床试验的可能性；完成人偏肺病毒（hMPV）的临床前研究，认为其是潜在合作的有趣资产；有三个临床前候选项目，重点是EBV，预计2023年底完成鉴定 [9] - 公司计划通过项目收购或合作来评估和实施临床管线，加速临床前项目进入临床阶段 [15] - 基孔肯雅热疫苗若获批，有望成为全球首个该类疫苗，公司正全力准备VLA1553的上市，目标人群包括非贫血国家旅行者、军队以及关键国家的疫情防控等，还与巴西布坦坦研究所合作进行地方生产 [19] - 莱姆病疫苗VLA15是全球唯一处于临床开发阶段的候选疫苗，因第三方CRO的GCP违规问题，公司决定保持原3期设计和终点不变，在第二季度开始额外的初次免疫入组，预计2026年提交申请，辉瑞将承担额外入组的预计增量成本 [17] - 目前在日本脑炎疫苗领域，未看到竞争对手在欧美启动必要的注册临床试验，公司认为在有潜在竞争对手进入时再应对 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司目前发展势头良好，产品销售增长得益于国际旅游市场的持续复苏，重申2023年产品销售指导为1.3亿 - 1.5亿欧元，其他收入为9000万 - 1.1亿欧元，研发投资预计在7000万 - 9000万欧元 [11][13] - 公司财务状况良好，第一季度末现金头寸超2.5亿美元，有望实现或超过疫情前产品销售水平，且在关键变革性催化剂方面有明确路径 [16] - 尽管莱姆病疫苗项目延迟一年，但产品候选药物的内在优势未变，不认为会改变整体战略 [43] - 对销售前景乐观，第一季度表现与疫情前欧元水平相当，虽第一季度仍有供应限制，但预计后续无进一步供应约束，有信心实现销售指导，但能否达到上限尚早判断 [72][80] 其他重要信息 - 公司预计2026年在美国和欧洲提交监管申请，此前因GCP问题从2025年推迟 [8] - 基孔肯雅热疫苗PDUFA日期确认为2023年8月底，首个获得生物制品许可申请（BLA）批准的公司有资格获得优先审评券（PRV），公司估计若获得可出售约1亿美元 [20] - 公司与美国国防部的讨论正在进行中，预计未来几个月签署新合同 [73] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 莱姆病疫苗各队列最终规模、选择当前方案的原因及2026年提交申请对战略和竞争格局的影响 - 目前不允许披露各队列确切人数，原计划6000 - 7000人，因GCP问题约50%受试者放弃，现最终为9000人；虽莱姆病项目延迟一年，但产品内在优势未变，不认为会改变战略；曾评估欧洲优先、调整主次终点等方案，最终决定保持原方案并增加额外队列 [42][43][44] 问题2: 基孔肯雅热疫苗中期审查是否有其他影响审查过程标签或批准后研究的要点 - 目前没有 [45] 问题3: hMPV是否有合作兴趣及何时可能达成合作 - 正在积极讨论，但目前承诺合作交易还为时过早 [49] 问题4: 莱姆病疫苗两个队列是否视为不同研究，能否在队列2完成前发布队列1数据 - 是一项研究，预计一起发布数据 [50] 问题5: 莱姆病疫苗额外队列是否主要在美国，基孔肯雅热疫苗库存机会的反馈、是否需额外研究或解决瓶颈 - 额外队列在美国和加拿大，不在欧洲；基孔肯雅热疫苗库存讨论正在进行，除已计划研究外，不期望有更多研究成为库存的先决条件，最终批准后会更清晰 [52] 问题6: 基孔肯雅热疫苗中期审查是否有中期会议，本季度未确认辉瑞合作收入，后续是否会确认及规模，研发贡献退款负债是否有重大支付 - 未提及中期会议相关内容；因3期试验尚处于早期且进行中，目前未确认收入，但未来可能有金额可确认；因莱姆病项目发票开具延迟，第一季度退款负债支付未达预期，后续会弥补，但不改变整体成本估计 [77][84][76] 问题7: 基孔肯雅热疫苗预商业活动内容、ACIP会议是否需多阶段审查、9000人是否排除GCP问题受试者、旅行疫苗业务第一季度环比下降原因 - 正在为上市进行人员、流程、基础设施、市场准入等方面投资；ACIP投票日期定在2月，已进行一些步骤，还有额外步骤计划，目前无法预测是否有更多步骤；9000人排除GCP问题受试者；第一季度仍受供应短缺影响，难以根据今年情况与往年对比得出结论 [48][59] 问题8: 基孔肯雅热疫苗获得国防部合同或库存机会的潜力及规模 - 目前难以回答，在旅行和中低收入国家市场机会明确，但军事业务和库存规模未明确，目前这些领域在整体预测中占比不大，产品获批上市后会有更清晰认识 [62] 问题9: 2023年业务发展或授权引进是否现实 - 公司将此设为2023年目标，但不确定能否实现 [65] 问题10: 对达到销售指导上限的信心，日本脑炎疫苗市场看法及应对竞争策略 - 对实现销售指导有信心，但能否达到上限尚早判断；目前未看到竞争对手在欧美启动必要注册临床试验，有潜在竞争对手进入时再应对 [72][54] 问题11: 第三方产品销售额第四季度到第一季度下降原因及后续预期 - 因与巴伐利亚北欧分销协议下产品供应受限导致下降，未提及后续预期 [27] 问题12: 曾提及的与FDA的创造性解决方案内容，第一季度旅行疫苗业务供应限制本季度是否缓解 - 曾评估提前进行特殊子研究的可能性，但经风险收益评估，决定保持原方案以降低项目风险；目前预计从现在起不会有进一步供应限制 [86][80]