财务数据和关键指标变化 - 2023年全年总净收入1.975亿美元，增长20%；第四季度总净收入6500万美元，增长23% [68] - 2023年全年毛利润1.356亿美元，占净收入69%，较2022年增加约200个基点；第四季度毛利润4850万美元，占净收入75%，较去年增加200个基点 [69] - 2023年全年调整后EBITDA增长40%至3390万美元，占净收入17%；第四季度调整后EBITDA增长50%至2230万美元，占净收入34%，较去年第四季度增加约600个基点 [42] - 2023年运营现金流3530万美元，年末现金、受限现金和投资达1.526亿美元，无债务 [43] - 2023年第四季度净利润从2022年同期的590万美元增至1300万美元，每股收益从0.12美元增至0.26美元；全年净亏损从2022年的1670万美元减至320万美元，每股亏损从0.35美元减至0.07美元 [23] - 预计2024年全年公司收入2.37 - 2.41亿美元，增长约20% - 22%；第一季度总收入约4800 - 5000万美元，中点增长约20% [72][74] - 预计2024年全年毛利率约70%，调整后EBITDA利润率约20%，调整后EBITDA增长约40% [75] - 预计2024年资本投资用于新制造和总部设施建设，建设成本约5000万美元 [76] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 2023年全年MACI收入1.648亿美元，高于指引范围，增长25%；第四季度收入5670万美元，较第三季度增长51%，较去年同期增长22%，连续六个季度增长超20% [40] - 2023年MACI植入手术医生、取活检医生和活检数量均创季度新高，取活检医生数量连续多年两位数增长，接近当前5000名目标医生的50%，销售代表人均生产力达220万美元 [29][30] - 预计2024年MACI全年收入高个位数百分比增长，活检医生增长、活检数量增加和价格上涨是主要增长驱动因素；第一季度收入3850 - 3950万美元 [73][46] 烧伤护理业务 - 2023年全年烧伤护理收入3270万美元，其中Epicel收入3160万美元，NexoBrid收入110万美元；第四季度烧伤护理收入增长31%，Epicel增长22%，并新增NexoBrid收入 [22] - 2023年第四季度Epicel活检数量为2021年以来最高，且势头延续至2024年 [35] - 截至2023年底，超50家烧伤中心向P&T委员会提交申请，超25家获批准，近20家下了初始产品订单 [36] - 预计2024年烧伤护理业务全年增长超30%；第一季度总收入950 - 1050万美元，大部分收入来自Epicel，NexoBrid收入与第四季度相近 [45][46] 各个市场数据和关键指标变化 - MACI可寻址市场约30亿美元，每年约2万名患者的2 - 4平方厘米股骨髁缺损是最大细分市场，占比约三分之一 [14] - MACI踝关节适应症潜在可寻址市场约10亿美元，每年约2万名患者 [63] - 每年约4万名住院烧伤患者中，约3万名有资格接受NexoBrid治疗 [180] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进MACI Arthro商业化活动，预计2024年第三季度推出，将目标外科医生群体从5000名扩大到约7000名，有望进一步提高市场渗透率，成为业务重要增长机会和价值驱动因素 [15][16] - 开展MACI踝关节临床研究，预计2025年启动，有望成为未来十年及以后MACI的重要增长驱动力 [63] - 烧伤护理团队推进NexoBrid上市计划，提交儿科适应症补充生物制品许可申请并获FDA受理，致力于为NexoBrid商业成功奠定基础 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年公司执行出色，第四季度财务和业务成果优异，实现顶级收入增长和更高盈利能力增长，盈利能力达到拐点 [8][9] - 基于MACI临床结果、收入表现和增长驱动因素，核心MACI业务在2024年及未来有望持续强劲增长 [13] - 预计2024年及以后持续高收入增长将推动利润率进一步扩大和盈利能力指标提升 [11][20] - 对NexoBrid外科医生兴趣、市场准入活动进展、临床结果和外科医生反馈感到满意，相信这些因素将为NexoBrid在2024年奠定坚实基础，推动烧伤护理业务增长 [66] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中作出的前瞻性声明受1995年《私人证券诉讼改革法案》保护，可能涉及风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [6] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）授予NexoBrid永久J代码和过渡性直通支付状态，自1月起生效，为目标烧伤中心及其他医院的门诊患者提供报销途径 [19] - 美国专利商标局（USPTO）授予MACI Arthro全套器械专利至2043年，显示骨科医生认为其是软骨修复市场的重要创新 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈营收的季节性情况 - 公司使用与去年相同的指导框架，虽起点更高，但框架不变，已考虑关节镜产品推出的影响，主要在第四季度，不会显著改变MACI的季节性思维 [81][82][83] - MACI全年增长框架与2023年相似，关键增长驱动因素为外科医生数量持续增长、采购季销量增加和价格上涨，全年有望实现高个位数增长 [51] - 烧伤护理业务预计增长超30%，Epicel预计低两位数增长，NexoBrid全年将持续增长，存在一定季节性 [85][87][88] 问题2: 关节镜获批后，如何快速在新目标外科医生群体中获得吸引力？是否有潜在需求？ - MACI Arthro针对可寻址市场最大细分领域，是特定尺寸股骨髁缺损的唯一关节镜修复手术，具有重要意义 [100] - 虽未获批，但已通过人体因素研究、客户实验室和额外培训等方式与数十名外科医生合作 [101] - 目前大部分软骨修复手术为关节镜手术，MACI Arthro符合外科医生手术习惯，且临床结果优异，有望吸引更多医生 [102][124] 问题3: 请详细介绍Epicel的运行率可见性及信心来源 - 第四季度活检情况良好，将为全年业务带来优势 [107] - Epicel较2022年底有显著增长，从600 - 700万美元提升至超800万美元，增长超20%，符合历史水平，预计全年低两位数增长 [108][112] 问题4: 请谈谈NexoBrid的早期采用情况和进展 - 团队在烧伤中心入职方面表现出色，持续增加新中心，注重支持初始患者应用和治疗，临床结果和外科医生反馈良好，进展符合预期 [115][116] - NexoBrid分销与MACI和Epicel不同，涉及第三方物流、专业分销商和烧伤中心，早期订单模式需要时间正常化 [117][120] 问题5: 关节镜获批是否会提高转化率？ - 公司和外科医生认为，关节镜手术创伤小、美学效果好、术后疼痛少、恢复快，公司将在产品推出后关注并收集相关数据支持预期 [125] 问题6: 请介绍2023年MACI的价格动态、2024年的变化及关节镜产品的价格影响 - 公司通常每年对MACI进行价格上调，预计2024年也会如此，一般在年中提价 [128] 问题7: 如何协调MACI踝关节临床试验启动和2025年及以后接近30%调整后EBITDA利润率的目标？临床试验投资如何考虑？ - MACI踝关节临床试验已纳入长期规划，规模不大，约200名患者，耗时数年招募，投资为个位数百万美元，与公司整体运营和投资相比，影响不大 [142] 问题8: MACI Arthro外科医生群体从5000名扩大到7000名，如何看待整体潜在市场规模（TAM）变化？ - MACI在髌骨和股骨髁较大缺损等领域是首选产品，但在2 - 4平方厘米股骨髁缺损市场渗透率较低，MACI Arthro有望提高该领域渗透率 [149] 问题9: 请谈谈现金情况 - 2024年将有更多资金用于新大楼建设，但公司预计继续产生额外现金并实现自我融资 [150] 问题10: NexoBrid是否有比Epicel更好的领先指标？ - 随着NexoBrid收入增长，成熟客户群体形成常规治疗方案后，有望减少Epicel的业务波动，公司对此充满信心 [173] 问题11: 请解释利润率指导中价格、NexoBrid和Epicel增长以及关节镜产品商业化投资的假设 - 预计毛利率从去年的60%多提高到70%，调整后EBITDA利润率从去年全年的17%提高到今年的20% [161] - 业务通常呈现全年利润率改善趋势，第一季度利润率较低，第四季度较高 [162] - 利润率改善的驱动因素包括NexoBrid的毛利率贡献和价格上涨，运营费用预计约1.65亿美元，投资重点包括关节镜产品商业化和确保NexoBrid业务进展 [163][165] 问题12: 如何看待NexoBrid在2024年及以后的发展动态？是否会比Epicel更快实现良好发展？ - 随着烧伤中心入职、P&T委员会批准和初始订单增加，后续将出现常规再订购模式，届时公司对NexoBrid的预测将更具可见性 [181]