业绩总结 - 公司在过去18个月内筹集了约2.2亿美元的总收入，包括2021年5月的首次公开募股[16] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物约为1.32亿美元[16] - 公司预计现有资金可支持运营至2024年第二季度[16] - 在过去18个月内获得了4500万美元的信贷额度[16] - 2021年成为表现最佳的生物科技首次公开募股，发行价至2021年12月31日上涨了143%[11] 用户数据与市场机会 - IgA肾病（IgAN）领域的市场机会估计为每年40亿至80亿美元[27] - 新型狼疮肾炎治疗的市场机会在美国每年约为20亿至50亿美元[72] - MAU868针对BK病毒的市场机会预计在2036年将超过10亿美元[98] - 目前治疗狼疮肾炎的患者约为11万人，潜在可治疗患者约为3.8万人[72] 临床试验与新产品研发 - 公司计划在2023年第一季度公布IgAN的二期临床试验主要终点数据[21] - 已完成IgAN二期临床试验的入组，并计划在2022年下半年启动狼疮性肾炎（LN）的三期临床试验[21] - 计划在2023年启动针对BK病毒的二期或三期临床试验[21] - Atacicept在75mg剂量下显著降低Gd-IgA1水平，减少幅度达到60%[46] - 在IgAN患者中，Atacicept 75mg治疗后，所有受试者的血清Gd-IgA1水平降至最低风险四分位数[49] - Atacicept在Phase 2b试验中，75mg剂量在24周时显示出28%的蛋白尿减少[61] - Atacicept的治疗窗口为25mg至150mg，采用1mL皮下注射[67] - 计划进行的Atacicept狼疮肾炎研究将招募290名患者，随机分配至Atacicept 150mg组和安慰剂组[84] - 主要终点为52周时的完全肾脏反应（UPCR ≤0.5 mg/mg和eGFR成功）[87] 安全性与疗效 - 1414名受试者接受了Atacicept的至少1剂量，显示出良好的安全性[56] - Atacicept的注射部位反应发生率约为28%[59] - Atacicept的安全性与安慰剂相当，严重感染和严重不良事件发生率相似[56] - Atacicept在IgAN患者中的Gd-IgA1减少率约为60%[61] - Atacicept的150mg剂量数据尚未公布，75mg剂量的结果显示出良好的疗效[61] - Atacicept在Phase 2试验中，75mg组的SRI-6反应者比例为26.1%（p=0.005）[80] BK病毒临床试验结果 - MAU868在肾移植患者中进行的Phase 2试验设计，入组患者需在试验前10天内有文档记录的BKV病毒血症[117] - MAU868组中，BK病毒血症的中位数对数减少为-1.14，而安慰剂组为0.37，P值为0.051[122] - MAU868组中，有55%的患者病毒载量减少≥1 log，而安慰剂组仅有13%，P值为0.040[123] - MAU868组中，有75%的患者病毒载量降至<104 DNA拷贝/ml，而安慰剂组仅有38%，P值为0.061[123]