活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研 [1] - 活动时间为2024年3月21日，地点在北京国际会议中心 [2] - 参会单位包括富国基金、华夏基金等众多金融机构，上市公司接待人员有董事长兼总经理许松山等 [2][3] 活动内容分享 - 董事长许松山总结阐述公司发展历程、现状、研发管线、创新药研发商业化策略及发展战略规划 [4] - 副总经理韩成权回顾归纳公司重点创新药项目NL003的研发历程与进展 [4] - 子公司生物制药副总经理王永江介绍公司生物药产业化基地建设情况 [4] - 副总经理聂李亚介绍子公司汇恩兰德眼科药经营与未来发展规划 [4] - 合作伙伴昆拓回顾NL003项目溃疡适应症的III期临床研究历程、受试者入组情况、主要终点指标及安全性数据等 [4] - 艾昆纬解读NL003商业化筹备调研数据，介绍严重下肢缺血性疾病（CLI）诊疗现状与临床需求 [4] 投资者问题及公司回复 NL003安全性 - NL003溃疡适应症III期临床试验未发现与药物相关的严重不良反应，在不良事件、严重不良事件及药物不良反应的发生率上，NL003组均低于安慰剂组，安全性良好 [5] NL003主要终点指标 - NL003溃疡适应症III期临床试验中，整体人群NL003组（n = 161）与安慰剂组（n = 81）溃疡完全愈合率分别为43.5%、18.5% (p<0.0001) [6] - 下肢动脉硬化闭塞症（ASO）亚组人群中，NL003组（n = 86）与安慰剂组（n = 43）分别为40.7%、11.6% (p<0.0001) [6] - 血栓闭塞性脉管炎（TAO）亚组人群中，NL003组（n = 75）与安慰剂组（n = 38）分别为46.7%、26.3% (p = 0.0128) [7] - 合并糖尿病的亚组人群中，NL003组（n = 57）与安慰剂组（n = 28）分别为38.6%、17.9% (p = 0.0295) [7] 临床试验与真实世界患者分布差异 - NL003 III期临床试验入组患者多为重症患者，与真实世界患者分布有差异；血栓闭塞性脉管炎（TAO）患者外科血管重建术治疗难度大，进入临床试验比率更高；本次试验ASO亚组中合并糖尿病患者比率约为60%，接近流行病学调研结果 [7] III期与II期临床试验结果差异 - III期结果统计学差异更显著的主要原因是样本量放大，II期总例数200例，溃疡患者80多例，随机到4个组每组约20例；III期溃疡试验入组242例，NL003组与安慰剂组分别为161例和81例 [8]