公司经营与计划 - 2023年全年实现营业收入约15.4亿元，销售收入与上年同期相比有所增长，亏损减少，降本增效成效良好，核心管线高效推进，具体业绩以2023年年度报告为准 [1] - 未来加快推进在研管线研发及商业化进程，重点推进特瑞普利单抗III期注册临床数据读出及全球上市申请，推进抗BTLA单抗tifcemalimab等核心产品临床研发 [1] - 生产上提升药物发酵产能利用率、探索新型生产工艺；商业化上完善营销团队、提升销售能力、探索与优秀药企合作；管理层提升经营管理水平 [1] 特瑞普利单抗海外上市进展 - 2023年10月获美国FDA批准，2024年1月在美国推出，致力于将其联合化疗确立为复发/转移性鼻咽癌新治疗标准 [1] - 2023年12月和2024年2月，分别获澳大利亚TGA和新加坡HSA受理上市许可申请，获TGA孤儿药资格认定，探索在多个国家和地区快速上市可能 [2] - 一线治疗鼻咽癌和食管鳞癌上市许可申请获欧洲EMA和英国MHRA受理，正在审评 [2] - 与多家合作伙伴在超50个国家达成商业化合作，将启动上市申报并探索更多适应症上市可能，进程有不确定性 [2] 抗BTLA单抗临床进展 - 2023年6月及8月，FDA及NMPA同意开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于局限期小细胞肺癌巩固治疗的全球多中心III期临床研究，计划在15个国家和地区超170家研究中心招募约756例受试者，已完成首例受试者入组 [2] - 2023年12月，启动tifcemalimab用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的III期临床研究，计划在国内约50个研究中心招募约185例患者 [2] - 多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究在中国和美国同步开展 [2] 特瑞普利单抗国内销售预期 - 2023年12月，拓益用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗新适应症获批，另有多项新适应症上市申请获受理，一线治疗黑色素瘤III期临床达主要研究终点，多个三期注册临床顺利进行 [3] - 2023年拓益成功纳入国家医保目录，新增3项适应症，截至目前已有6项适应症纳入，新版医保目录2024年1月1日起实施 [3] - 随着适应症获批和注册临床推进，未来拓益国内商业化能力将持续提升 [3]