特瑞普利单抗出海进展 - 2023年10月，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA批准，2023年12月用于头颈部肿瘤，2024年1月在美国推出，Coherus将加强医生教育与患者获取，致力将其联合化疗确立为复发/转移性鼻咽癌新治疗标准 [1] - 2024.v2版NCCN临床实践指南更新，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨一线治疗复发性、不可切除或转移性鼻咽癌患者获一类推荐，单药治疗既往含铂治疗进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌患者获唯一推荐，成为全球首个入选鼻咽癌指南首选治疗方案的中国创新生物药 [1] - 通过奥比斯项目，2023年12月和2024年2月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨一线治疗及单药治疗鼻咽癌的上市许可申请分别获澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）受理，还获TGA授予的孤儿药资格认定，公司将探索在多个适用该路径国家和地区快速上市可能 [1] - 一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）受理，正在审评 [1] - 与Hikma、Dr. Reddy's、康联达生技等在超50个国家达成商业化合作，合作伙伴将启动上市申报进程，探索更多适应症在部分地区上市可能，上市申请及审评进程有不确定性 [2] 抗BTLA单抗临床进展 - 2023年6月及8月，FDA及国家药监局（NMPA）分别同意开展全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（项目代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS - SCLC）放化疗后未进展患者巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期研究（NCT06095583，研究代号：JUSTAR - 001），计划在15个国家和地区超170家研究中心开展，招募约756例受试者，已完成全球首例受试者入组及首次给药，正在入组 [2] - 2023年12月，启动tifcemalimab用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究（研究编号：JS004 - 009 - III - cHL，研究登记号：CTR20234002/NCT06170489），计划在国内约50个研究中心开展，招募约185例患者，是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域首个III期临床研究 [2] - 多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究在中国和美国同步开展，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、黑色素瘤等多个瘤种，公司将根据临床数据及与监管机构沟通布局后续注册临床研究 [2] 公司2023年业绩及未来经营计划 - 2023年预计公司营业收入增长，亏损与上年同期相比有所减少，具体以2023年年度报告为准，公司加强各项费用管控，降本增效成效良好，核心管线高效推进 [2] - 未来加快推进在研管线研发进度及商业化进程，重点推进特瑞普利单抗针对大适应症和领先适应症的III期注册临床数据读出及全球上市申请进程，推进“全球新”药物抗BTLA单抗tifcemalimab等核心产品临床研发工作 [2][3] - 生产方面，提升药物发酵产能利用率、探索新型生产工艺，提高生产成本优势 [3] - 商业化方面，完善营销与商业化团队，提升销售能力，探索与国内外优秀医药企业合作，推动产品更广泛覆盖、更快可及 [3] - 管理层提升公司经营管理水平，提高核心竞争力、盈利能力和全面风险管理能力，实现降本、增效、提质，持续稳定经营 [3] 商业化药品国内市场销售情况及未来预期 - 2023年公司商业化药品国内市场销售取得积极进展，正在商业化的有特瑞普利单抗注射液（拓益®）、阿达木单抗注射液（君迈康®）和氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维®）三款药品，营业收入预计增长，自身造血能力加强 [4] - 2023年，拓益®用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗新适应症上市申请获NMPA批准，用于晚期三阴性乳腺癌治疗、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗新适应症上市申请获NMPA受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点，部分适应症进度领先且用药周期长，有助于市场推广先发优势，商业化团队将加强推广和医患教育 [4] - 2023年，拓益®新增3项适应症纳入2023年国家医保目录，截至目前已有6项适应症纳入；民得维®用于轻中度COVID - 19成年患者适应症首次纳入正式国家医保目录；君迈康®已获批的8项适应症继续纳入国家医保目录，新版国家医保目录2024年1月1日起实施，获批产品和适应症纳入医保后可及性提高 [4]