投资者关系活动信息 - 活动类别为特定对象调研 [2] - 参与单位众多，包括西部证券、远希基金等多家机构 [2][4] - 活动时间为12月多个日期，地点包括线上、公司会议室等 [4] - 参会人员有董事、CCO、高级副总裁等 [4] Nectin - 4 ADC药物进展 尿路上皮癌适应症 - 9MW2821治疗经铂类化疗和PD - (L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究方案获同意并将启动 [6] - 已有超250例受试者入组，截至2023年12月5日，II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR为62.2%（95%CI:44.8% - 77.5%），DCR为91.9%（95%CI: 78.1% - 98.3%），中位PFS为6.7m（95%CI: 3.8 - NR），中位OS尚未达到 [6] 宫颈癌适应症 - 9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种，正在积极推进临床II期研究工作 [7] 临床策略规划 - 尿路上皮癌二线及以后单药疗法进入III期关键注册临床，一线与PD - 1抑制剂联合疗法的I/II期临床已完成首例入组 [9] - 宫颈癌二线及以后单药疗法积极推进关键注册临床准入，一线联合疗法正在进行科学评估和筛选 [9] 同类竞品情况 - Enfortumab Vedotin已在美国等国家获批上市，在中国尚未获批 [11] - 9MW2821尿路上皮癌适应症在临床III期，宫颈癌及其他适应症在临床II期阶段 [11] - 百奥泰的BAT8007、石药集团的SYS6002、科伦药业的SKB410、恒瑞医药的SHR2102推测在临床I期阶段，未发现临床数据披露 [11] 海外BD进度 - 公司以全球市场为目标开展商务合作，正在广泛展开接洽，但BD业务有较大不确定性因素 [11][12] 与国际最先获批同类产品对比优势 - 临床进展方面，在尿路上皮癌适应症上，37例肿评患者客观缓解率62.2%，疾病控制率91.9%，中位PFS为6.7m；在宫颈癌适应症读出早期数据，Padcev®无该适应症临床进展报道 [15] - 体外细胞实验与动物研究数据方面，9MW2821提升抗体内吞作用、提高药物血浆稳定性、改善药代动力学特征、在多种肿瘤模型有优异肿瘤抑制效果且有良好药物安全性 [16] 其他ADC药物情况 Trop - 2 ADC和B7 - H3 ADC - 9MW2921（Trop - 2 ADC）和7MW3711（B7 - H3 ADC）基于新一代定点偶联技术IDDC TM平台，使用新连接子接头、高效稳定释放结构和全新结构喜树碱新载荷，与Dxd有敏感度差异化，有望临床差异化定位，近期均已完成首例患者给药 [14] ADC技术平台优势 - 公司自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台IDDC TM由多项系统化核心专利技术组成，能赋予ADC药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性 [12] - Nectin - 4 ADC采用IDDC - MMAE技术平台，Trop - 2 ADC和B7 - H3 ADC采用IDDC - Mtoxin技术平台 [13] 8MW0511药物情况 - 新药上市申请获国家药品监督管理局受理，用于降低成年非髓性恶性肿瘤患者发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率 [17] - 属于新一代长效G - CSF，应用基因融合技术，可抑制G - CSF受体介导的清除途径，延长半衰期，降低给药频率 [17][18] - 采用酵母表达系统生产，均一性好，生产工艺简单、成本低 [18] - 2023年欧洲肿瘤内科学会报告的III期临床研究结果显示有确切临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力®，能改善4级中性粒细胞降低发生率和持续时间，总体安全性与阳性对照组相似 [18] 公司创新药管线布局 - ADC领域有三款创新产品处于临床阶段，分别是靶向Nectin - 4 ADC（9MW2821）、靶向Trop - 2 ADC（9MW2921）及靶向B7 - H3 ADC（7MW3711） [18] - 特色创新管线包括：全球进度处于第二梯队的靶向ST2单抗（9MW1911），处于Ib/IIa期临床阶段；全球进度处于第一梯队的靶向人白介素 - 11单抗（9MW3811），处于中澳I期临床阶段；全球进度处于第一梯队的靶向TMPRSS6单抗（9MW3011），除大中华区及东南亚区外授权DISC公司开发及商业化，今年九月获美国FDA快速通道认定 [19] 地舒单抗药物情况 优势 - 与特立帕肽相比，地舒单抗使用无疗程限制 [20][21] - 与双磷酸盐类药物相比，地舒单抗无严重不良反应警示信息，使用场景更广 [21] 市场预期 - 我国骨量减少及骨质疏松症患者达3亿以上，50岁以上人群OP患病率为19.2% [22] - 弗若斯特沙利文预测中国地舒单抗（骨质疏松领域）2030年将达78.2亿元人民币市场规模，原研药在男性骨质疏松领域适应症年初刚获批准，整体市场预期乐观 [22] 生物类似药海外市场推进情况 - 2023年6月以来，公司就地舒单抗和阿达木单抗生物类似药与埃及、巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、哥伦比亚、厄瓜多尔、阿根廷、泰国等国家的公司达成合作协议 [22][23] - 已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议签署，针对君迈康®已向印尼递交上市注册申请文件、向埃及递交上市申请预注册文件 [23][24] 公司销售预期及盈利规划 - 至2025年，国内市场销售收入预计达17.43 - 21.73亿元 [24] - 增加营收的三个方面：2023 - 2026年多款现金流品种陆续上市；开展国内外授权合作，特别是针对欧美等发达国家或地区的技术许可；推进相对成熟品种在新兴市场的推广 [24][25]