公司基本信息 - 证券代码为 688062，证券简称为迈威生物 [1] - 公司全称为迈威（上海）生物科技股份有限公司 [2] 投资者关系活动信息 - 活动类别为特定对象调研 [2] - 参与单位包括东吴证券、广发基金等众多机构 [2] - 活动时间为 10 月 11 日、12 日、26 日、27 日、30 日、31 日 [2] - 活动地点为线上、公司会议室等 [4] - 参会人员有联合创始人、董事长、CEO 刘大涛等 [4] 产品临床进展 9MW2821（Nectin - 4 ADC） - 在同靶点 ADC 药物领域研发进度中国第一、全球第二，是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种 [4] - 正在国内开展多项临床研究，评估在晚期实体瘤患者中的安全性等，已在多个实体瘤中体现积极治疗信号，在 II 期临床研究推荐剂量下体现良好安全性，正推进多个队列扩展入组 [4] - 临床策略是快速推进尿路上皮癌（UC）及宫颈癌（CC）进入关键注册临床阶段；UC 适应症，二三线治疗推进 III 期关键注册临床准入，一线治疗与 PD - 1 抑制剂联合疗法的 I/II 期临床已获批并完成首例患者给药；CC 适应症，二三线治疗推进关键注册临床准入，一线联合疗法正在进行科学评估和筛选 [6] - ESMO 投稿数据截至 2023 年 4 月 27 日，I/II 期临床研究中，接受 1.25mg/kg 或以上剂量治疗并可肿瘤评估的 39 例实体瘤受试者中，ORR 和 DCR 分别为 38.5%和 84.6%；在 1.25mg/kg 剂量组的 18 例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR 和 DCR 分别为 55.6%和 94.4% [8] - 根据 10 月 17 日披露数据，I/II 期临床共入组 195 名患者，接受 1.25mg/kg 或以上剂量治疗并可肿瘤评估的 115 例实体瘤受试者中，ORR 和 DCR 分别为 43.5%和 81.7%；在 1.25mg/kg 剂量组的 37 例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR 和 DCR 分别为 62.2%和 91.9%，受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗，除尿路上皮癌外，在其他癌种中也观察到抗肿瘤活性，多适应症拓展研究继续开展 [10] 9MW0321（迈卫健®） - 截至半年报披露日，已完成专业技术审评和核查检验，处于综合评价状态，获批时间受限于监管相关政策，因安加维®在国内是附条件批准状态，其作为生物类似药获批尚需监管机构明确相关政策 [8] 8MW0511 - 在 ESMO 大会上以壁报形式发布 III 期临床研究结果，有确切临床疗效，非劣于阳性对照药物，能改善 4 级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，第 2 - 3 周期 4 级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组，总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好 [12][13] - 正推进上市许可申请工作，预计年内申报 NDA [13] 海外合作与市场拓展 Nectin - 4 海外 BD - 以全球市场为目标开展商务合作，核心团队有近 20 年相关从业经验，BD 策略分析团队对全球 Top1000 公司进行筛选，关注合作方全球医学转化和商业化能力，目前正在广泛展开接洽 [6] - 国际会议期间，BD 团队亲赴现场交流，参加世界 ADC 大会和 ESMO 大会，公司 ADC 技术平台及项目得到更广泛认可，有助于创新产品出海交易达成，未来将持续关注并积极参与国际学术会议 [11] 新兴市场合作 - 看好南美、“一带一路”等新兴市场，聚焦俄罗斯等欧亚经济联盟国家、埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等南亚国家及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式推进生物药当地注册和销售、部分国家当地化生产 [12] - 2023 年已与巴基斯坦、埃及、摩洛哥、哥伦比亚、厄瓜多尔、阿根廷等国家签署合作协议，已向印尼递交阿达木上市注册申请文件，向埃及递交阿达木上市申请预注册文件，未来将积极推进上市销售工作 [12] 产品销售情况 君迈康® - 截至三季度末，2023 年新准入医院 87 家，累计准入医院 192 家，销售支数 122,569 支，在中国 8 项适应症均获批，市场前景广阔 [13] 迈利舒® - 3 月底获批上市，4 月 25 日完成首批商业发货，截至三季度末，准入医院数量 327 家，销售支数 47,010 支，适应人群广泛，我国 50 岁以上人群骨质疏松症患病率为 19.2%，其中女性患病率为 6.9%，估算目前我国骨质疏松症患病人数约为 9000 万，其中女性约 7000 万，长期看好该管线市场表现 [13][14] 未来研发规划 重点创新药管线 - ADC 定点偶联技术平台 IDDC TM，有三款创新产品处于临床阶段，分别是靶向 Nectin - 4 ADC（9MW2821）、靶向 Trop - 2 ADC（9MW2921）及靶向 B7 - H3 ADC（7MW3711） [15] - 全球进度处于第二梯队的靶向 ST2 单抗（9MW1911），国内首家进入临床，在 COPD 适应症有较大市场潜力，目前处于 Ib/IIa 期临床阶段 [15] - 全球进度处于第一梯队的靶向人白介素 - 11（IL - 11）的单抗（9MW3811），国内首家进入临床，在肺纤维化疾病（IPF）等领域有较大市场潜力，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前处于中澳 I 期临床阶段 [15] - 全球进度处于第一梯队的靶向 TMPRSS6 单抗（9MW3011），在β - 地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权 DISC 进行开发及商业化，近期获得美国 FDA 快速通道认定（FTD） [15][16] 研发投入规划 - 坚持创新研发是长远发展的价值保障与核心战略，根据管线具体情况规划研发投入 [16] - 进一步聚焦，控制进入开发阶段的分子数量，获得具备全球竞争优势的分子并在临床阶段获得差异化价值 [16] - 核心创新品种致力于全球化开发，寻找具备全球化临床和医学能力及商业化能力的合作伙伴共享创新成果、推动管线价值全球化并带来正向现金收入 [16] - 在肿瘤和自身免疫性疾病领域发展商业化团队，其他领域管线通过合作甚至转让方式进行商业转化，增加现金收入并减少后续研发投入 [16][17]