公司基本信息 - 证券代码 688062，证券简称迈威生物，全名为迈威（上海）生物科技股份有限公司 [2] - 投资者关系活动类别为证券公司策略会，时间为 2022 年 6 月多个日期，地点为线上，参会人员包括董事、高级副总裁、董事会秘书胡会国，投资者关系负责人王静 [2][3] - 参与单位众多，涵盖证券公司、投资公司、基金公司、资管公司等 [1] 研发方向与核心管线 研发方向 - 肿瘤相关，特别是肿瘤免疫治疗，调节肿瘤微环境，发挥天然免疫细胞抑瘤作用，抑制免疫逃逸 [5] - 年龄相关，在炎症、代谢、眼科等慢病领域重点布局，满足患者高品质生活需求 [5] 核心管线 创新品种临床推进 - 国内首家获准临床的抗 Nectin - 4 ADC（9MW2821）和抗 ST2 单抗（9MW1911） [5] - 处于中美多中心临床阶段的抗 CD47/PD - L1 双抗（6MW3211） [5] - 有潜力全球首创的针对β - 地中海贫血等的重组人源化单克隆抗体注射液（9MW3011） [5] - 处于关键注册临床阶段的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白 - 人粒细胞集落刺激因子融合蛋白（8MW0511）和抗 VEGF 人源化单克隆抗体（9MW0211） [5] 生物类似药上市获批推进 - 国内进度前三的两款抗 RANKL 单抗产品（9MW0311、9MW0321），2021 年 12 月提交上市申请 [5] - 用于眼科领域的阿柏西普生物类似药（9MW0813），推进关键注册临床入组 [5] 商务合作与授权 - 截至目前，就 3 个品种 9MW3311、8MW0511、9MW1111 签署 3 份对外授权协议 [5][6] - 未来几年，重点针对创新度高且差异化优势明显的管线推进国际合作，如抗 Nectin - 4 ADC、抗 ST2 单抗、抗 CD47/PD - L1 双抗等 [6] 研发费用与现金流 研发费用规划 - 控制每年进入开发阶段的分子数量，每年滚动实现 4 - 5 项创新品种完成发现研究并进入临床前开发阶段 [6] - 核心创新品种全球化开发，寻找合作伙伴共同投入、共享成果 [6] 现金流情况 - 2022 年一季报披露货币资金储备为 31.1 亿元 [7] - 与君实生物合作的 9MW0113 于 2022 年 3 月获上市许可，自主研发的 9MW0311 和 9MW0321 于 2021 年 12 月提交上市申请 [7] 实现现金流收益途径 - 第二梯队产品（9MW0311 等）预计 2023 - 2026 年陆续上市，带来商业化销售收入 [7] - 通过创新品种海外授权，特别是欧美技术许可获得现金收入 [7] - 通过成熟品种新兴市场推广，针对生物类似物开展合作并获当地上市许可 [7] 产品商业化进展 阿达木单抗 - 5 月 25 日，阿达木单抗君迈康®开出全国首张处方单，截至年报披露日，销售人员 279 人，管理团队经验丰富，商业化推进顺利 [7] - 阿达木单抗原研药修美乐®2021 年全球销售额超 200 亿美金，中国销售额占全球 0.1% - 0.2%，随着医保纳入等因素，有望提高临床使用渗透率及销售额，弗若斯特沙利文预测中国阿达木单抗及生物类似药市场规模 2024 年超 100 亿，2030 年达 240 亿 [8] - 未来营销策略重点为增加目标患者数量、强化准入及加强患者观念教育，推广足量足疗程使用 [8] 地舒单抗生物类似药 - 2021 年 12 月提交 9MW0311 和 9MW0321 上市申请并获受理，预计 2022 年底至 2023 年获批 [9] - 优势：预计国内第一梯队上市，先发优势明显；患者基数庞大，治疗效果获权威指南推荐；医生认可度高，市场推广难度相对小 [10] 产品优势与特点 ADC 药物开发平台 - 开发桥连定点偶联技术和分散型定点偶联技术，均就连接子提交专利申请，9MW2821 采用桥连定点偶联技术，公司独立筛选裸抗分子等 [6] 8MW0511 长效升白针 - 采用人血清白蛋白融合修饰技术，与聚乙二醇修饰技术有差异，可延长半衰期，降低给药频率，减少患者痛苦 [11][12] - 采用酵母表达系统生产，产品均一性好，制备过程简单，成本低 [12] 眼科产品 - 9MW0211 基于引进专利开发，人源化程度达 95%，已完成 I 期临床研究，II/III 期临床研究入组，目标入组 433 人 [12][13] - 9MW0813 为阿柏西普生物类似药，进入 III 期临床研究阶段，目标入组 346 人 [13] - 两个产品可互补，公司看好眼科市场增长潜力 [13] 6MW3211 抗 CD47/PD - L1 双抗 - 解决红细胞毒性和免疫源性问题，具有肿瘤抑制活性，实体瘤适用患者人群广，市场空间大，正在中美 I 期临床试验爬坡后期 [13][14] 抗 ST2 单抗（9MW1911） - 获哮喘、COPD、特应性皮炎三个临床批件，重点布局 COPD 和哮喘领域，已启动 I 期临床研究，处于剂量爬坡阶段 [14] 抗 Nectin - 4 ADC（9MW2821） - 拟开发适应症为尿路上皮癌等，成药性良好，在三阴乳腺癌动物模型中抗肿瘤活性优于 Padcev®，安全性更好，具有临床应用价值，处于 I 期临床研究阶段 [15][16] - 采用专利含药连接子 BL20E，第三代桥连定点偶联技术，分子纯度高、均一性好、碎片峰少 [16] 其他问题解答 阿达木单抗集采 - 预计集采时间在 2022 年底前或 2023 年，公司看法乐观，集采为公司提供重新分配医院市场机会，生物制品集采参照胰岛素模式，公司已考虑降价因素 [9] 阿达木单抗合作模式 - 与君实生物合作开发 9MW0113，成立合资公司上海君实康生物科技有限公司作为 MAH，迈威生物持股 51%，君实生物持股 49%，利润 50:50 分配，迈威生物负责全球市场推广和销售 [9] RANKL 给药周期 - 原研药普罗力®每 6 个月给药一次，安加维®每 4 周一次，第 1 个月第 8 日和第 15 日额外给药，生物类似药通常参照原研药 [11] 与扬子江合作产品 - 9MW1111 完成 Ia 期临床总结报告，Ib 期临床试验启动；8MW0511 处于 III 期临床研究受试者入组阶段，2021 年授权给扬子江药业，借助其销售体系加快商业转化 [17] 阿柏西普类似药专利 - 9MW0813 为阿柏西普生物类似药，国内原研药品核心专利到期，无专利问题 [17] PEG 技术优势 - 采用体内可逆释放修饰技术，在第一代和第二代技术基础上开发，拥有自主研发连接子，形成独特生产工艺和质量控制专有技术 [18] 铁稳态调节大分子 - 9MW3011 可调节体内铁稳态，预期适应症为β - 地中海贫血等罕见病，有望获孤儿药资格，处于临床前开发阶段，计划 2022 年下半年递交 IND 申请 [18] 上游原材料国产化 - 生物制药行业原材料国产化是必然趋势，但需长期准备，需多方共同参与努力 [18] CDMO 业务 - 公司暂时无接受 CDMO 订单业务计划，坚持创新研发及商业转化核心战略 [19] 疫情影响与展望 - 临床项目受疫情影响有限，各管线品种临床入组、申报正常；阿达木单抗销售受疫情影响有限，目前正常推进 [19] 后续管线布局 - 以创新为主，重点布局创新药，开发具备全球竞争优势的创新药 [19] 国际化市场规划 - 长期进行全产业链配套准备，拥有创新发现体系、生产转化体系和在建商业化大规模生产基地 [19][20] - 短中期：创新品种通过对外技术许可在欧美合作；成熟品种通过新兴市场商务网络推进上市，新兴市场人口超 30 亿，经济增长潜力大 [20]