公司基本信息 - 证券代码 688192，证券简称迪哲医药 [1] - 2022 年 6 月开展投资者关系活动，活动形式为电话会议 [1][2] - 参与单位包括融通基金、华泰证券行业分析师等 [1][2] - 接待人员有迪哲医药董事长、首席执行官张小林博士等 [2] 在研项目进展 - 公司有五个项目开展全球临床，两个项目在全球注册临床研究阶段 [2] - 舒沃替尼中国及中国以外的国际多中心注册临床研究和戈利昔替尼国际多中心注册临床研究快速推进，计划 2023 年递交 NDA [2] - 高选择性 HER2 抑制剂 DZD1516 能完全穿透血脑屏障，将继续推进针对 Her2 阳性复发或转移性乳腺癌联药的临床研究 [2][6] 舒沃替尼相关情况 临床数据 - 2022 ASCO 年会公布舒沃替尼针对 EGFR Exon20ins NSCLC 的中国及中国以外国际多中心 I/II 期临床结果，关键剂量 300mg 组最佳肿瘤缓解率（ORR）达 48.4%，疾病控制率（DCR）达 90.3%，在脑转移患者及 Amivantamab 疗效无效或治疗后进展的患者中均显示疗效，前线免疫治疗对其有效性和安全性无影响 [3] 剂量与疗效原因 - 得益于转化科学工作，舒沃替尼起始剂量 50mg 即为有效剂量，经 3 个爬坡确定 II 期推荐剂量，加快临床开发进度。ASCO 公布的是 I/II 期临床数据，患者经 1 - 10 线前线治疗，目前注册临床研究入组患者以 2 - 4 线治疗为主，更大样本量上已看到更好有效性，后续将披露注册临床研究数据 [3] 临床数据满足 FDA 要求情况 - 公司战略是做全球创新药，所有在研产品尽早开展国际多中心临床试验，与各国药监机构交流。目前 EGFR Exon20ins NSCLC 无靶向治疗药物，去年美国二线治疗获批产品均为 II 期单臂附条件上市批准，不影响舒沃替尼以 II 期单臂注册临床试验结果递交上市申请，且舒沃替尼已获中美双“突破性疗法认定”，美国 FDA 指导其临床方案设计和开展，公司对产品临床数据有信心 [3][4][5] 瞄准适应症原因 - 舒沃替尼对 EGFR 20 号外显子插入突变、敏感突变、T790M 双突变和罕见突变均有效，保持对野生型 EGFR 的高选择性。首个适应症针对 EGFR Exon20ins NSCLC，因该突变占比 4 - 12%，患者人群不小，现有标准治疗化疗一线 ORR 和 mPFS 约 19%和 5 - 6 个月，二至四线化疗 ORR 和 mPFS 仅约 17.6%和 4.0 个月，临床亟需，符合公司临床开发策略 [4] 一线治疗及扩展适应症计划 - 舒沃替尼针对 20 号外显子插入突变设计，已公布的 I/II 期临床数据表明其针对 EGFR Exon20ins NSCLC 具备更优有效性、安全性和药代动力学数据，患者依从性更好，公司正积极布局一线治疗。此外，其对 EGFR 敏感突变、T790M 双突变和罕见突变均有效，已开始探索包括奥希替尼耐药的其它 EGFR 突变适应症，ASCO 年会公布的数据为扩展适应症提供创新性临床策略 [4] 对各突变亚型有效性 - 非小细胞肺癌患者中 EGFR Exon20ins 突变亚型多，不同亚型对 EGFR - TKI 敏感性不同，公司研发的舒沃替尼能有效针对各突变亚型，并对野生型 EGFR 有 3 - 10 倍的选择性 [5] 市场空间与竞争格局 - 肺癌整体市场空间大，在国内是第一大瘤种。舒沃替尼通过选择临床亟需的适应症，单臂临床快速实现候选药物获批，继而扩大适应症，挖掘更大市场潜力 [5] 单臂临床与研发节点 - 迪哲战略是做全球创新药，尽早开展国际多中心临床试验与各国药监机构交流。单臂临床试验获准开展前提是临床亟需且显著改善现有疗法，舒沃替尼和戈利昔替尼首个适应症分别为 EGFR Exon20ins NSCLC 和 PTCL，临床研究终点 ORR 分别达到 48.4%和 42.9%，美国 FDA 和中国 CDE 均同意开展注册临床试验并以单臂临床研究结果递交 NDA 上市申请。两个产品计划 2023 年提交 NDA，公司计划在国际学术大会更新注册临床研究数据，加速推进临床进度 [5][6] 其他产品情况 DZD1516 开发计划 - Her2 阳性乳腺癌发生中枢神经系统转移的比例高达 40 - 60%，主要治疗手段 ADC 无法入脑。DZD1516 是高选择性 HER2 抑制剂，在带有中枢神经系统转移的乳腺癌患者中 Kp,uu 为 2.13，证实能完全穿透血脑屏障，将继续推进针对 Her2 阳性复发或转移性乳腺癌联药的临床研究 [6] 产品对外合作进度 - 从产品竞争力、股东背景、现金流等角度，公司更希望和海外药企建立战略性合作，将严格按法律法规及时履行信息披露义务并与投资者交流沟通 [6] 国内商业化策略 - 产品国内上市后会积极争取进医保。如肺癌领域，EGFR 占 40%的 NSCLC 市场；Exon20ins 之前认为占比不大是因无好药，上市后潜在患者群体预计增加。公司围绕产品特点制定商业化策略，积极拓展适应症，往前线走，扩大产品空间 [6] 未来研发策略布局 - 公司对实体瘤和血液瘤都重视，肺癌有丰富经验积累，血液瘤方面有产品梯队，包括戈利昔替尼，DZD8586 和 DZ0095 等 [6] 研发投入预期与优先级 - 舒沃替尼和戈利昔替尼研发为单臂临床，节省开支并提高开发效率，首发适应症入组已近后期；后续基于拓展适应症和推动其他产品的需要，研发投入会保持稳定，公司将来会视产品上市销售和现金流情况制定研发策略 [7] 海外团队情况与临床把控 - 核心研发团队有雄厚海外临床经验，对国际多中心临床驾轻就熟。疫情对海外布局有影响，公司学习国内大公司海外策略，希望适时布局海外团队，从研发过渡到销售等。团队管理主导所有临床，临床医学团队主导临床设计方案，临床执行团队把控临床入组和后续数据，在国外与临床 CRO 合作，但方案设计等核心环节由公司主导 [7] 转化科学优势与贡献 - 迪哲医药系原阿斯利康亚洲研发中心团队整建制设立，曾作为阿斯利康全球肿瘤转化科学中心，在转化科学领域有全球领先的独特优势，为阿斯利康全球肿瘤产品作出贡献。转化科学对创新药研发有两个关键助力点，一是有效确认起始剂量，减少爬坡，舒沃替尼从起始剂量到最终剂量的爬坡次数显著低于竞品，有效缩短临床试验时间，目前已处于全球注册性临床试验阶段，并获得中美双重“突破性疗法认定” [7] 海外临床策略 - 公司基于自身研发优势，致力于研发专注领域全球最好的创新药。从一开始围绕未被满足的临床需求，提出科学假说，通过酶、细胞和动物实验验证生物标记物、信号通道，推进临床，并按照 ICH 指引，与全球疾病领域的知名专家合作开展项目的临床试验。公司临床开发和运营团队有多年跨国公司国际多中心临床经验，内部研发团队主导产品在海外临床试验的整个过程，包括临床方案设计、监管沟通与申报到临床方案的执行和监控等各环节 [8]