临床试验进展 - HP518 中国临床试验申请已于 2023 年 11 月获 NMPA 批准，并于 2023 年 12 月完成首例受试者入组 [2] - HP518 临床 I 期数据入选 2024 年 1 月 ASCO-GU 大会，临床数据显示其拥有良好的安全性和耐受性，在 mCRPC 患者中表现出有效性信号 [2] - HC-1119 中国临床Ⅲ期试验数据入选 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，HC-1119-04 注册研究纳入 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南 [4] - HC-1119 的上市申请于 2023 年 11 月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理 [4] 产品优势 - HP518 是公司自主研发的新一代可口服给药的 AR PROTAC 分子，能同时降解野生型 AR 和点突变型 AR，具有稳定性好、口服生物利用度高、降解 AR 活性高（DC 50 达到 pmol 级）、肿瘤组织暴露量高等优势 [2] - HC-1119 是恩扎卢胺的氘代化合物，与恩扎卢胺相比具有以下优势：适应症针对 2L/3L 的 mCRPC 患者，临床使用剂量为 80mg/天（恩扎卢胺剂量的一半），安全性提高，专利有效期更长（至 2032 年） [4][5] - HP501 在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中验证了其有效性、安全性和耐受性，从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性 [6] 技术平台 - 公司 2016 年即开始进行 PROTAC 技术药物研发，是国内较早进行 PROTAC 技术探索的企业 [3] - 公司已合成多个目标蛋白配体、数百个 Linker，整合了生物学、药物化学、计算化学等学科，在解决 PROTAC 分子稳定性、口服生物利用度、PK 及 CMC 研发方面积累了领先经验 [3] - 公司已搭建覆盖药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条的 PROTAC 研发体系，具备持续推进 PROTAC 分子进入临床的实力 [3] 研发与市场策略 - 公司重点推进 HC-1119 中国商业化进度，加快推进 HP518 项目临床研发进度以及 HP501 缓释片临床研发进度 [6] - 公司有 6 项临床前研究入选 2024 年美国癌症研究协会（AACR）年会重磅摘要（Late-Breaking Research），标志着公司产品管线的创新力及临床潜力得到认可 [7] - 公司将综合考虑临床需求、产品优势、患者支付水平、市场环境、竞品价格等因素，科学制定 HC-1119 的定价策略，提升市场占有率并减轻患者负担 [5]