临床试验进展 - HP518 澳大利亚Ⅰ期临床数据将于 2024 年 1 月 25 日至 27 日在美国加利福尼亚州旧金山举行的 ASCO-GU 上首次发布 [2] - HP518 中国临床试验申请已于 2023 年 11 月获 NMPA 批准，并于 2023 年 12 月完成首例受试者入组 [2] - HC-1119 中国临床Ⅲ期试验数据入选 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，HC-1119-04 注册研究纳入 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南 [3] - HC-1119 的上市申请于 2023 年 11 月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理 [3] 产品核心优势 - HP518 是中国企业中首个进入临床试验阶段的口服 AR PROTAC 在研药物，有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物 [2] - HP518 能同时降解野生型 AR 和点突变型 AR，具有稳定性好、口服生物利用度高、降解 AR 活性高（DC50 达到 pmol 级）、肿瘤组织暴露量高、成药性强等优势 [3] - HP501 在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中验证了其有效性、安全性和耐受性，从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性 [4] 技术平台优势 - 公司 2016 年即开始进行 PROTAC 技术药物研发，是国内较早进行 PROTAC 技术探索的企业 [4] - 公司已合成多个目标蛋白配体、数百个 Linker，整合了生物学、药物化学、计算化学等学科，在解决 PROTAC 分子"化合物稳定性"、"口服生物利用度"、PK 及 CMC 研发方面积累了领先经验 [4] - 公司已搭建覆盖药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条 PROTAC 研发体系，具备持续推进 PROTAC 分子进入临床的实力 [5] 未来开发重心 - 公司将重点推进氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国商业化进度，加快推进口服 PROTAC 药物 HP518 项目临床研发进度以及 HP501 缓释片临床研发进度 [5] - 公司将平衡好研发投入产出，有序推进癌症和代谢性疾病领域其它在研产品的研发进度 [5]